药企首发上市对于公司所有原始股东来说，是一次财富暴增的机会，那么，近一年来，那些被挡IPO在这道门外的药企都是因为什么原因被否的呢？我们通过对相关问题的分析，帮忙走在IPO路上的药企诊断自身存在的问题，并对已上市及未上市的药企在运营管理上提供一些参考和借鉴。

       ▍研究背景

       据前不完全统计，截止2017年11月24日，医疗医药类IPO有50家企业上会，占比10.8%（发审委共审核461家）。其中40家过会，10家被否，医疗医药行业类IPO过会率为80%，低于平均水平84%。截止11月23日，目前医疗医药行业IPO在审排队企业至少有29家，占比5.6%。

       医疗医药类企业IPO审核关注点主要集中在以下方面： 内控的有效性及会计基础的规范性，财务状况异常，可持续盈利能力、关联交易及关联关系和股权问题等。

       对于影响医药行业IPO过会率降低背后的因素，不仅要从个体医药企业自身的角度去挖掘，也要从国家政策环境以及整个医药行业环境去分析。

       ▍医药公司IPO 被否影响因素

       （一）国家政策环境影响

       1、企业IPO审核尺度骤然缩紧

       2017年10月， 新一届发审会成立之后，发审委严把过会企业质量关，自10月17日开工以来，新一届审委审核了25家公司的IPO申请，其中6家被否，3家暂缓表决，16家获得通过，通过率仅为64%。

       从审核情况来看，对于IPO的审核越来越严格，这是为资本市场严把关的重要表现。总体上，被否企业数量在攀升，统计显示，截至12月20日已有81家企业首发（IPO）被否，已经超过去年全年否决总数三倍多，其中绝大多数均被发审委质疑其持续经营能力。所以对于正在进行IPO的医药企业来说，审核形势更加严峻。

       2、“两票制”实施的影响

       据观察，上半年证监会对于医药企业IPO的相关反馈意见中，对“两票制”非常重视，而“两票制”也恰恰构成了医药企业IPO高否决率的关键因素。

       所谓“两票制”，主要是指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票，以“两票”替代目前常见的七票、八票，减少流通环节的层层盘剥。目前，两票制对制药企业的影响主要是销售模式转变带来的销售费用上涨，或回款结算方式变化等原因导致回款压力增加以及回款周期拉长。“两票制”打破了传统利益分配的格局，导致经营受到影响，业绩出现不同程度的下滑。因此，“两票制”间接导致医药企业财务状况异常，可持续盈利能力下降，从而影响企业年报，阻碍部分医药企业IPO审批进程。

       3、“一致性评价”的影响

       仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药质量与药效上达到与原研药一致性的水平。国家食品药品监督管理局于2015年11月18日发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确指出，2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂，必须在2018年底前完成一致性评价，否则将注销批准文号。其它仿制药则是在首家品种通过一致性评价后，其余相同品种在三年内仍未通过评价的，也将被注销批准文号。

       证监会要求申请IPO的医药公司披露其仿制产品是否通过一致性评价，发行人存在未能通过仿制药一致性评价的风险，则需要：

       （1）披露发行人自产、代理产品按照原研药、仿制药进行分类的情况；

       （2）对于发行人自产、代理产品属于仿制药的，披露一致性评价进展情况及其影响，包括但不限于：截至目前已经通过一致性评价的品种、通过时间、各期销售金额，正在开展一致性评价的品种及进展情况、各期销售金额、预计通过时间、期限要求、通过一致性评价是否存在障碍以及对发行人未来经营业绩的具体影响，尚未开展一致性评价的品种、各期销售金额、预计开展时间、期限要求、通过一致性评价是否存在障碍以及对未来经营业绩的具体影响；

       （3）结合发行人代理产品情况，补充披露因代理产品未能通过仿制药一致性评价对发行人未来经营业绩产生不利影响的风险。

       因此，是否通过一致性评价对医药企业的IPO审核具有重大影响。

       （二）医药行业整体环境影响

       1、商业贿赂问题 （例：圣和药业、威尔曼制药、爱威科技、圣华曦药业）

       由于我国医疗体制问题，多数医院存在以药养医现象，医药公司亦依赖销售代表公关进入医院机构采购体系，商业贿赂成为行业潜规则。商业贿赂情节严重的，行贿和受贿者均将面临刑事处罚的风险，不符合IPO之合法合规的基本要求，由此这也是监管部门的关注重点。

       应防范商业贿赂等问题，须在《招股说明书》披露，发行人需说明：

       （1） 报告期内市场拓展费金额较大的原因，是否符合商业模式和行业惯例。

       （2）说明在营销活动中是否存在给予过相关医生、医务人员、医药代表或客户回扣、账外返利、礼品，是否存在承担上述人员或其亲属境内外旅游费用等变相商业贿赂行为。

       （3）自主学术推广会议的相关组织和支出情况，包括召开频次、召开内容、平均参与人次、费用报销情况、效果及核销等。

       （4）针对市场拓展费，发行人是否建立并完善了相关的内控制度，报告期内控制度的执行情况。请保荐代表人发表核查意见，并说明核查过程和方法。

       （5）发行人对销售渠道的返利政策、返利情况及相关会计处理是否符合《企业会计准则》的规定。

       2、政策问题（例：长春普华制药、重庆圣华曦药业、诺特健康科技）

       医药行业对政策的依赖程度很高，政策变化对新药上市、药品合格检测、销售控制影响大，有可能影响拟上市公司经营的可持续性。监管部门反馈的主要问题如下：

       （1）请保荐机构、律师对发行人是否符合国家药监局新近出台的《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范》以及该行业其他规范性文件的规定进行核查并明确发表意见。

       （2）结合国家发改委发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》的有关规定说明并披露该通知对发行人产品定价、生产经营和财务状况的影响。

       （3）请发行人说明“两票制”政策对销售模式、销售单价、销售规模的影响情况，是否对经营业绩产生重大影响，是否已经充分披露相关经营风险。请保荐机构核查并发表核查意见。

       （4）请发行人分析医疗体制改革（例如，医药管理体制的变化，两票制等）对发行人持续盈利能力的影响。请保荐机构核查并发表意见。

       3、药品质量问题（例：重庆圣华曦药业、河南润弘制药）

       药品与普通商品不用，产品应用人群广，且一旦患者用药，对人的身体健康产生极大影响，一旦出现质量问题，很可能危及患者生命安全。关于药品安全，监管反馈主要问题如下：

       （1）发行人关于原材料采购、药品生产、包装、运输等方面的产品质量内控制度是否健全并得到有效执行，发行人相关内控制度是否存在重大缺陷；

       （2）发行人相关信息披露是否准确、完整，相关风险揭示是否充分；发行人有关信息披露的内控制度是否健全并得到有效执行。

       （3）发行人产品是否发生质量问题和或安全事故，是否受到有关药品监管部门的处罚及媒体报道、消费者关注等，是否存在因产品质量问题引发的纠纷或诉讼；发行人的生产经营是否符合《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规的规定。请保荐代表人发表核查意见。

       （4）说明报告期发行人是否存在产品质量事故及相关情况。

       （5）发行人披露公司产品的疗效和副作用情况，是否发生因产品质量问题发生的安全事故或产生的争议和纠纷。

       4、药品研发问题（例：广东百合医疗科技）

       研发实力是医药企业的核心竞争力，新药的研发一般需要投入大量研发时间和费用。监管部门对研发关注主要体现在：研发实力以及风险（可持续经营问题）、研发费用资本化（财务规范问题）、专利纠纷（资产权属清晰问题），监管部门反馈的问题主要如下：

       （1）补充披露发行人产品储备的具体阶段，所对应的研发、量产、市场推广的风险，相关产品储备实现业务收入的具体时间，发行人产品储备“丰富、充足”的具体体现。

       （2）补充披露报告期发行人与科研院所、其他公司、个人合作或委托研发的详细情况，包括但不限于合作时间、价款、研发成果归属或使用方式、保密条款、是否存在争议或潜在纠纷。

       （3）请发行人说明与医药公司合作开发的具体模式、研发成果的所有权归属、未来经济效益的归属和分配、技术转让是否具有独占性、相关技术如何保密、是否存在技术泄露的风险。

       （4）根据招股说明书披露，报告期内存在研究开发费用，补充说明上述研发费用的数据来源、计算依据、费用构成、核算方式，研发投入是否对应明确的研发项目，是否存在资本化的情况。

       5、环保问题 （例：稳健医疗用品）

       近年来，国家加大了对环保核查，环保问题成了IPO上市的重中之重。化学制药业的企业常会出现污染、安全生产事故等化工企业常见问题，监管企业重点关注企业否存在污染事故或隐患；是否发生过重大安全事故，是否对盈利能力产生影响。监管反馈主要问题如下：

       （1）发行人从事医药行业属于重污染行业。请保荐机构和发行人律师说明对发行人是否符合环保要求的核查过程。

       （2）保荐机构和发行人律师需说明并披露发行人是否属于重污染行业，是否符合国家和地方环保要求，是否取得所必需的排污许可证等环保审批许可文件，是否发生过环保事故，是否受到行政处罚，是否属于重大违法，是否构成本次发行上市的障碍。

       （3）招股说明书披露，发行人、常捷医药排污许可证正在办理过程当中。请发行人补充披露公司、常捷医药排污许可证的续期办理的进展情况，说明办理是否存在障碍。

       三、总结

       由于医药行业的特殊性，上述每一个因素都将影响企业的发展。特别是在国家证监会缩紧IPO审核，出台“两票制”和“一致性评价”以及“药价改革”等一系列政策之后，医药行业IPO通过率随之骤然下降，且医药行业自身的局限性，也使之过会率低于平均水平。因此，把握准确政策方向，正确判断行业环境，以及及时应对变化，成为医药企业的重中之重。

       （本文部分内容取自证监会网站）

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