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2018年报产的1类化学新药!恒瑞甲苯磺酸瑞马唑仑距上市又近了一步

https://www.cphi.cn   2018-03-23 09:34 来源:CPhI制药在线 作者:小药丸

恒瑞医药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑申报生产,这是2018年以来首个申报生产的国产1类化学新药。此次,恒瑞医药申报的甲苯磺酸瑞马唑仑是瑞马唑仑的改盐化合物,相比瑞马唑仑具有更高的稳定性。

       近日,恒瑞医药旗下重磅在研1类化学新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑申报生产,已获得CDE承办受理。

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑申报生产

       2018年以来,CDE 在1月份承办的1类化学新药受理号共计34个,涉及10个品种,2月份1类化学新药受理号共计47个,涉及17个品种。有趣的是,这两个月共计27个1类化学新药品种均为临床申请,3月份开始新的变化出现了--恒瑞医药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑申报生产,这是2018年以来首个申报生产的国产1类化学新药。

       瑞马唑仑初识

       瑞马唑仑是一种短效GABAa受体激动剂,属于苯二氮卓类中枢神经系统药物,最初的开发工作由德国Paion 公司进行。

       此次,恒瑞医药申报的甲苯磺酸瑞马唑仑是瑞马唑仑的改盐化合物,相比瑞马唑仑具有更高的稳定性。2012年,Paion 公司以300万欧元以及后续销售分成的合作协议授予人福药业在中国开发瑞马唑仑的权利。目前,人福药业的苯磺酸瑞马唑仑处于临床试验阶段。根据公开的信息,恒瑞医药甲苯磺酸瑞马唑仑的**低于人福药业苯磺酸瑞马唑仑,临床优势更佳。

       业界对甲苯磺酸瑞马唑仑普遍看好,认为该药物具备成为10亿级/20亿级重磅大品种的潜力,相关内容可参考CPhI制药在线文章《恒瑞逆天!又一个"10亿级"潜力新药甲苯磺酸瑞马唑仑挺进Ⅲ期临床》。

甲苯磺酸瑞马唑仑

       重磅大品种 恒瑞静脉**药领域的开拓者

       米内网数据显示,2016年我国重点城市公立医院**药品的市场规模大约为20.63亿元,同比增长超过11%,78家本土制药公司占据的市场份额接近49.8%。

       目前,**药是恒瑞医药的三大核心业务板块之一,在国内**药品市场的占有率为11.63%,位列第二。

       2016年,公司**药实现营业收入30.07亿元,大约占据了公司营业总收入的28%,是公司仅次于抗肿瘤药的第二大业务板块,2014年至2016年的年营业收入复合增长率为19.71%。

**产品业务板块

       在**药产品管线中,恒瑞医药的三大产品分别是吸入用七氟烷、右美托咪定和顺苯磺酸阿曲库铵,这三款产品均已经在美国获批ANDA上市,2016年的销售额分别为12.17亿元、13.11亿元、14.54亿元。

       从药品属性来看,恒瑞**药的主打产品七氟烷为吸入性全身**药,右美托咪定和顺苯磺酸阿曲库铵是**辅助用药。2018年2月,恒瑞吸入用地氟烷ADNA获得FDA批准,此前该药物已经在英国、德国等地获批上市。查询CFDA公示的信息,目前受理号为CYHS1401639的吸入用地氟烷上市申请正处于"在审评审批"状态。吸入用地氟烷的上市将与七氟烷形成协同效应,巩固恒瑞医药在吸入性**药领域的竞争力。

吸入性**药领域的竞争

       那么,接下来重磅**药品甲苯磺酸瑞马唑仑的上市将为恒瑞医药开拓静脉**药市场,这一领域拥有更大的市场空间。

       在国内的静脉全身**药市场中,丙泊酚是市场占有率的药物。根据公开的信息,甲苯磺酸瑞马唑仑的表现较丙泊酚更加优秀;除此之外,甲苯磺酸瑞瑞马唑仑适应症的可拓展性很强,这款新药在镜检镇痛、术前**以及ICU镇静等领域都具有非常大的潜在使用空间。

       另外,恒瑞在研管线中的全身**药物丙泊酚中长链脂肪乳已经于2017年5月获批临床,这款脂肪乳较丙泊酚具有更加良好的安全性,与甲苯磺酸瑞马唑仑协同,可共同组合使用,增强恒瑞未来在静脉**药市场领域的竞争力。

       从长远的角度来看,甲苯磺酸瑞马唑仑的上市将成为恒瑞医药新的业绩增长引擎,开拓恒瑞在静脉全身**领域的战略性布局,带动在研产品管线中储备药物的成长,结合恒瑞在吸入性**药物领域的优势,整合静脉/吸入**的整个产品管线,这是一款具有开拓性意义的药物。

       作者简介:小药丸,制药行业从业者,自媒体时代的文字搬运工,专注于制药圈内的阴晴冷暖。

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