AbbVie放弃寻求加速批准Rova-T上市股价重挫12.76%

https://www.cphi.cn 2018-03-23 16:41 来源：转载

3月22日，AbbVie宣布在与FDA沟通后，鉴于TRINITY单臂研究的多个数据结果，放弃寻求FDA加速批准Rova-T 上市用于三线治疗复发或难治性小细胞肺癌（SCLC）患者。受此消息刺激，AbbVie在盘前交易阶段即下挫7%,最终收盘下跌12.76%，报98.10美元。

Rova-T（rovalpituzumab tesirine）是一种靶向肿瘤干细胞相关DLL3的抗体偶联药物。DLL3在80%的小细胞肺癌肿瘤中表达，但在健康组织中无表达，因此有非常好的特异性。AbbVie在2016年4月花费58亿美元收购Stemcentrx获得了Rova-T。

TRINITY是一种多中心、开放标签、单臂、II期研究，评估Rova-T作为三线疗法对接受过至少1种铂类药物的DLL3突变阳性复发或难治性SCLC患者的疗效和安全性。

三线治疗DLL3高表达SCLC患者的临床数据

(n = 177，占TRINITY研究人数的74%)

在安全性方面，最常见的治疗相关不良事件包括疲劳（38%）、光敏反应（36%）、胸腔积液（32%）、外周水肿（31%）、食欲减退（30%）、恶心（26%）、呼吸困难（25%）、血小板减少症（25%）、便秘（22%）、呕吐（17%）、贫血（17%）、血清蛋白减少（16%）、咳嗽（16%）。发生率≥5%的3级以上不良事件包括血小板减少症（11%）、光敏反应（7%）、外周水肿（5%）

AbbVie首席科学官和研发执行副总裁Mike Severino表示：“尽管研究结果不及我们预期，我们依然相信Rova-T可以为SCLC患者以及其他DLL3突变肿瘤患者带来临床获益。我们非常期待正在进行的Rova-T 作为SCLC患者一线或二线疗法的III期研究数据。

除了SCLC，Rova-T还被开发用于转移性黑色素瘤、多形性胶质母细胞瘤、前列腺癌、胰腺癌和结直肠癌。

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