诺和诺德德谷胰岛素Tresiba有更低的低血糖风险

https://www.cphi.cn 2018-03-29 14:43 来源：丁香园　作者：付义成

基础胰岛素市场的竞争已经白热化，这不仅仅是因为来得时的生物类似药正在抢夺市场份额。另外，还因为诺和诺德与赛诺菲均有更长效的产品在竞相销售。

现在诺和诺德的德谷胰岛素（Tresiba）刚刚为其标签赢得一项优势内容。FDA批准了Devote研究的数据，该研究显示德谷胰岛素与来得时相比使低血糖症风险降低40%，来得时是赛诺菲的一款胰岛素产品，该产品长期以来一直主导着基础胰岛素市场。德谷胰岛素的标签也将拥有与来得时相匹配的心血管安全性数据。

德谷胰岛素新的标签不包含其它两项低血糖研究（Switch）的数据。诺和诺德在一份声明中称，该公司出于考虑撤回了那些数据。德谷胰岛素新标准的获批正值低血糖风险得到更好的定义，这得益于德谷胰岛素的Devote研究，该研究去年秋天在欧洲糖尿病研究协会上公布。

本质上讲，遭受严重低血糖的2型糖尿病患者在15天内死亡的可能性增加3倍。血糖的日常波动也会导致更高的死亡风险。「严重低血糖是一个重要的问题，」诺和诺德首席医疗官Moses博士称。「严重低血糖患者会死在急诊室或医院。我们很高兴看到严重低血糖风险大大降低，这包括24小时的低血糖风险，更多的是夜间低血糖风险。

Devote最初的设计是一项心血管结局试验，该试验有7600名患者参与，他们均处于较高的心血管风险中。在这项事件驱动研究中，足够多的患者遭受有严重的低血糖，可提供一幅清晰的与低血糖症、相关的死亡风险画面。Moses称：「低血糖与死亡风险之间的关系可能只是这一患者人群的一个脆弱标志，但这种关联性非常明确。」

更新后的标签可能会很好地帮助诺和诺德将德谷胰岛素与其基础胰岛素竞争产品区分开来，特别是来得时与Basaglar，后者是礼来和勃林格殷格翰销售的一款来得时生物类似药。严重低血糖除了增加死亡风险之外，它还会导致昂贵的医院就诊成本，而这是支付者想要避免的。

诺和诺德这些天需要所有它能得到的帮助，特别是在基础胰岛素领域，这一领域的价格压力异常激烈。该领域的竞争产品如此之多，支付者一直在寻求越来越多的折扣，制药商表示，它们一直在推高价格来应对这些折扣。

2017年德谷胰岛素收获了良好业绩，其销售额增长81%，达到73亿挪威币，但这一业绩仍不及诺和诺德的老款胰岛素，包括地特胰岛素，这款产品去年的销售额超过140亿挪威币，另外还有利拉鲁肽，这是一款日用一次的GLP-1药物，其去年的销售额达到230亿挪威币。

利拉鲁肽本身也面临礼来Trulicity的激烈竞争，Trulicity是一款一周用药一次的GLP-1药物，其正在抢夺利拉鲁肽的市场份额。好在这一市场持续增长，所以利拉鲁肽的困境不像以前那么严重。诺和诺德最近又获批了索拉鲁肽，这是该公司自己的一款一周用药一次的GLP-1药物，它将同Trulicity直接竞争。

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