今年2月，国家食药监总局公布了第二批特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）注册目录信息，来自贝因美的首个国产特医食品——婴儿配方食品（无乳糖配方）获批。截止到3月底，CFDA批准注册的5款特医食品均为特医婴儿配方食品，其中4款是进口产品。

       大健康领域的新蓝海

       “全世界每年消费特医食品约560亿到640亿美元，且市场以每年6%的速度递增。”北京市营养源研究所副所长何梅在“2018创新中药及植物药国际峰会”上介绍，“国内市场预计能达到1000亿元的容量，因此很多企业都看好特医食品市场。”

       目前国内的特医市场由几个国外背景的企业所占据，但何梅认为，随着2018年审批、注册的放开，国内企业会逐渐的加入到这个市场内。

       近年来，我国特医食品的需求量和产量都在迅速增长。据庶正康讯（北京）商务咨询有限公司统计，从2011年到2017年，我国特医食品需求量从0.65万吨上升到3.66万吨，增幅超过4.63倍；特医食品产量也从0.2万吨上升到2.47万吨，增幅近11.4倍。即便如此，特医食品市场也仅仅是露出了冰山一角。

       特医食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特医食品和适用于1岁以上人群的特医食品。

       所以，我国有特殊营养需求的人群绝不仅是婴幼儿，还包括正常生理状况下具有特殊营养需求的人群，如孕产妇、老年人；病理状况下具有特殊营养需求的人群，如糖尿病、肾病、肿瘤等各种疾病患者和手术等损伤人群。

       药企入局具有先天优势

       中国营养保健食品协会秘书长刘学聪在接受媒体采访时表示，与食品企业相比，发展特医食品，药企确实存在诸多优势：

       首先，特医食品的注册管理制度参照了药品管理，制药企业无论在研发、注册还是临床试验等环节都比较有经验，进行特医食品注册会相对得心应手。

       其次，药品研发具有高投入、高风险、周期长的特点，在特医食品的研发过程中，药企也会投入足够的耐心和资源。

       再次，医院是特医食品的终端，而药企有着丰富的医院销售经验。有业内人士将药企借助医院渠道销售特医食品比作是“在同一条河上行两条船”。

       最后，国家在特医食品注册要求、研发生产、全项目检验、GMP厂房设备等方面均设置了较高的门槛和标准，这就要求企业有足够的经济和技术实力以满足相关生产要求。

       特医食品研发注意事项

       何梅认为，特医食品的研发工作包括确定产品类别、定位人群和剂量、研究生产工艺和分析检测等四个方面。

       根据不同临床需求和适用人群，《特殊医学用途配方食品通则》将特医食品分为三类，即全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。而《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定，特定全营养配方食品（共13类疾病）需要进行临床试验。

       何梅表示，因为特医食品只起到营养支持的作用，不能将其看作药品，所以临床试验的考察指标比较微妙。安全性指标考核患者吃了以后是否会对机体造成隐患；营养充足性指标则考核患者吃了以后，体重、血红蛋白、白蛋白等数值是否较对照组更差。针对特定疾病还有些特异性指标需要考核。

       在工艺研究方面，国内外存在一定差异。何梅介绍，“2015年，纳入调查的703款国内外医用食品中，粉剂和液体制剂各占半壁江山，只有少量为半固体制剂。而国内目前通常采用干法混合工艺，湿法喷粉工艺比例较少，液体基本没有。总体而言，液体工艺较好，但门槛也相对较高，生产线投入成本更大。”

       特医食品营养成分多，且需要在生产的多个环节进行分析检测，这样才能确定各种营养成分的损失率。“分析检测的设备和人员投入均较大，所以目前不强迫企业有自检能力，企业可以在生产过程中的关键节点委托第三方进行分析检验。”何梅表示。

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