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人福医药氨酚**片获美国FDA批准文号

https://www.cphi.cn   2018-04-04 11:19 来源:新浪医药新闻

近日,人福医药集团股份公司全资子公司Epic Pharma, LLC收到美国食品药品监督管理局关于氨酚**片的批准文号。

       近日,人福医药集团股份公司(简称“人福医药”)全资子公司Epic Pharma, LLC收到美国食品药品监督管理局关于氨酚**片的批准文号。

       药品名称:** Bitartrate and Acetaminophen Tablet(氨酚**片)

       申请事项:ANDA(美国新药简略申请,即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。)

       ANDA批件号:203863

       剂型:片剂

       规格:5 mg/325 mg、7.5 mg/325 mg和10 mg/325 mg

       药品类型:处方药

       氨酚**片适用于缓解中度到中重度疼痛。Epic Pharma于2011年向美国FDA提交氨酚**片的ANDA申请,累计研发投入约为100万美元。

       根据IMS数据库显示,2017年度氨酚**片在美国市场的总销售额约为5.5亿美元,主要生产厂商包括AMNEAL、SUN、LANNETT等。根据国家食品药品监督管理总局网站显示,国内目前仅国药集团工业有限公司持有氨酚**片的药品批准文号,公司未从公开渠道获知其市场销售数据。

       公告显示,此次氨酚**片获得美国FDA批准文号标志着Epic Pharma具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响,公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。

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