氯吡格雷说明书的变化删减若干获益声明

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氯吡格雷说明书的变化删减若干获益声明

https://www.cphi.cn 2018-04-08 14:34 来源：医师报作者：程能能

随着经皮冠状动脉介入治疗技术（PCI）的成熟与规范，抗血小板治疗作为冠心病患者PCI术后最重要的药物治疗手段，一直是心血管内科医师关注的重点。

随着经皮冠状动脉介入治疗技术（PCI）的成熟与规范，抗血小板治疗作为冠心病患者PCI术后最重要的药物治疗手段，一直是心血管内科医师关注的重点。2009年发表的PLATO研究证实了新型抗血小板药物替格瑞洛的有效性和安全性，并获得了国内外指南的相关推荐。而围绕新型抗血小板药物上市后的临床应用，也存在不少讨论。整体趋势来看，对于抗血小板药物的临床合理应用不断完善和细化。包括药品说明书的增删，也为临床医师处方提供了更坚实的依据。

遵循药品说明书处方 “依法用药”的必要性

首先，药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南，其效力高于临床指南等学术性文件。药品通常要经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验后向国家药监部门提出注册申请，经批准后方可上市。因此，药品说明书囊括药品临床前期开发和临床试验的重要内容。药品上市后，随着其在医疗中的应用，进一步的Ⅳ期临床试验会积累更多有效性和安全性方面的数据。而药物生产企业需要跟踪药品变化的风险/受益内涵及时调整说明书的内容，经政府主管部门审定并更新。

同时，药品说明书不仅是临床用药的重要参考资料，它也是具有法律效力的文件，并作为医疗纠纷的法庭依据。从法律意义上来讲，当发生医疗纠纷时，说明书就是医生用来保护自己的有力证据，证明用药未超适应证、用法用量的合理性和安全性。因此无论在技术层面还是在法律层面，药品说明书都需要保持严谨和严肃并定期更新。

氯吡格雷说明书的变化删减若干获益声明

美国食品药品监督局（FDA）对多项氯吡格雷长期治疗的临床试验进行的Meta分析发现，氯吡格雷未能减少总死亡发生率，也没有ST段抬高型急性心梗（STEMI）人群长期获益的相关证据。2016年，该产品美国说明书在修改中删除了氯吡格雷能降低心血管死亡和全因死亡的描述，删除了和降低死亡率终点相关的内容（图1）。

图1 氯吡格雷药品说明书删减内容

替格瑞洛说明书的变化增加新适应证

2017年，替格瑞洛药品说明书在修改中增加了新的适应证。这次修改内容，是基于2015年ACC会议期间发表的PEGASUS TIMI-54研究。研究发现，对于既往1~3年心梗史且合并高危因素的患者，使用替格瑞洛60 mg延长治疗可进一步降低心血管死亡/心梗/卒中风险。同时，说明书明确本品疗效在最初12个月内优于氯吡格雷。基于充足的循证医学证据和临床使用经验，说明书的更新为临床医生的药物选择提供了良好依据。

以循证为依据说明书为准绳合理用药

药品生产企业根据上市后的疗效和安全性数据及时更新药品说明书，可给临床医生用药带来巨大的指导意义以及重要的法律保护地位。随着抗血小板药物说明书的变化，临床医师应该以循证为依据，以说明书为准绳，密切关注说明书更新内容的学术内涵，及时调整临床用药策略，为患者带来更多获益。

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