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意外失败!IDO+PD1黑色素瘤III期研究提前终止

https://www.cphi.cn   2018-04-08 15:12 来源:医药魔方数据

Incyte/默沙东4月6日宣布,外部数据监测委员会(eDMC)对关键III期ECHO-301(KEYNOTE-252)研究的最新分析评估结果显示,epacadostat(IDO抑制剂)联合Keytruda(PD-1抑制剂)治疗不可手术切除或转移性黑色素瘤相比单独使用Keytruda未能明显改善无进展生存期(PFS)。

       Incyte/默沙东4月6日宣布,外部数据监测委员会(eDMC)对关键III期ECHO-301(KEYNOTE-252)研究的最新分析评估结果显示,epacadostat(IDO抑制剂)联合Keytruda(PD-1抑制剂)治疗不可手术切除或转移性黑色素瘤相比单独使用Keytruda未能明显改善无进展生存期(PFS)。此外,该研究预计也无法达到改善总生存期的主要终点。二者联用在安全性方面的数据与之前的研究结果一致。

       基于外部数据监测委员会的建议,Incyte/默沙东决定提前终止ECHO-301(KEYNOTE-252研究),向研究者通报相关结果,同时与研究者协作好研究的后续进度以保障每一位入组患者的利益。研究的相关结果将在不久后召开的科学大会上公布。

       此前IDO+PD1的联用数据一路飘红:去年6月的ASCO2017大会上Incyte宣布epacadostat+ pembrolizumab治疗晚期NSCLC可使ORR和疾病控制率分别达到35%和63%;去年9月的ESMO2017大会上Incyte宣布ECHO-202(KEYNOTE-037)研究中epacadostat+ pembrolizumab可使晚期黑色素瘤队列患者的ORR达到56%;去年11月BMS公布的Opdivo联合自家IDO抑制剂BMS-986205的I/II期研究中,膀胱癌和宫颈癌队列患者也取得了积极结果。

       由于ECHO-301(KEYNOTE-252)研究意外失败,Incyte股价在盘前交易阶段大跌22%。另一家开发IDO抑制剂的NewLink Genetics 受到拖累,股价在盘前交易阶段更是大跌38%。

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       Incyte首席医学官Steven Stein表示:“ECHO-301/KEYNOTE-252研究未能证明epacadostat联合Keytruda的疗效,尽管我们对此结果感到失望,但我们对进行更全面的分子标记物分析,以更深入地理解IDO1抑制剂与PD-1拮抗剂联合使用的临床效果,为epacadostat更多的临床项目提供支持性证据。”

       ECHO-301(KEYNOTE-252)是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,入组了700例不可手术切除或转移性黑色素瘤患者,按照1:1分组(根据PD-L1表达水平和BRAF突变状态和治疗情况对患者设置亚组),分别给予epacadostat + Keytruda或单独使用Keytruda。主要终点包括PFS和OS,次要终点包括ORR、安全性和耐受性。

       IDO是PD1/PD-L1联合疗法最热的靶点之一。去年3月31日,默沙东/Incyte透露了双方关于epacadostat(IDO抑制剂)联合Keytruda(PD-1抑制剂)的7项临床合作开发计划,除了黑色素瘤III期研究外,还计划开展2项一线治疗NSCLC的III期研究,分别在PD-L1高表达患者和不考虑PD-L1表达水平的患者中进行;2项一线或二线治疗膀胱癌的III期研究;1项一线治疗肾细胞癌的III期研究,1项一线治疗头颈部鳞状细胞癌的III期研究。此外,BMS的Opdivo与epacadostat也在NSCLC、头颈癌、黑色素瘤中开展了临床研究。

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