2018年4月9日，中国食品药品检定研究院发布了《2017年生物制品批签发年报》，我们来一睹为快，首先我们先了解一下生物制品批签发制度实施的始末：

       生物制品批签发管理制度

       根据《生物制品批签发管理办法》2017年修订版的定义：生物制品批签发，是指国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）对获得上市许可的**类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及食品药品监管总局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。

       **产品的批签发是指国家药品监管部门为确保**等生物制品的安全、有效，在每批产品上市前由指定的药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为。这种作法是国际上对**等生物制品监管的一种通行做法，被世界卫生组织列为各国政府对**类生物制品实行监管的关键职能之一。

       我国自2001 年对6 种生物制品(麻疹减毒活**、吸附白百破**、脊髓灰质炎减毒活**、乙型肝炎**、皮内注射用卡介苗和人血白蛋白)试行批签发。2003年，国家食品药品监管管理总局颁布了《生物制品批签发管理办法》（试行）》，该管理办法2004年7月正式实施。2006 年我国开始对**和血液制品全面实施批签发制度。目前，中国纳入批签发管理的生物制品包括全部**类制品、国产血液制品和进口人血白蛋白、血源筛查用体外诊断试剂（简称"血筛试剂"）。2016年，经总局研判，决定对乙肝/丙肝/艾滋核酸检测血筛试剂也实施批签发管理。

       截至 2017 年，生物制品批签发已全面实施 11 年，随着生物制品产业的快速发展以及药品监管体制改革的深入推进，原来的《生物制品批签发管理办法》的有关要求已不能完全适应批签发工作，总局自2016年启动了管理办法的修订工作，并于 2017 年 12 月 29 日发布了修订后的《生物制品批签发管理办法》（总局令第 39 号），新《办法》于 2018 年 2 月 1日起正式实施。

       2017年度批签发年报基本情况

       从年报数据，我们可以对2017年度中国生物制药行业批签发情况有全面了解：其中**类：50个**类品种，4404批，4388批符合规定，16批不符合规定（不通过率为 0.36%）。**质量安全可控，不通过批次较2016年增多，主要是进口**不通过批次增多；**签发量总体较为稳定，2017 年较 2016 年略有回升；国产**占主体地位，50种**，我国自行生产有46种，充分体现了我国**研发和生产能力的大幅提升；国有企业是一类**的供应主体，民营企业产品主要供应二类**；最后值得一提的是，有多家**生产企业通过了WHO的预认证：2013 年成都生物制品研究所生产的乙型脑炎减毒活**第一个通过 WHO 预认证，2015 年华兰生物**有限公司的流感**通过 WHO 预认证， 2017 年北京北生研生物制品有限公司的 bOPV **和北京科兴生物制品有限公司的甲肝**也相继通过了 WHO 预认证，国产**逐步走出了国门，为世界卫生事业作出了贡献。

       血液制品： 12 个品种共4388 批，其中 4387 批（约计 0.71 亿瓶）符合规定，1 批（1 万瓶）不符合规定，不合格率为 0.02%。申请批签发的企业共41家，其中境内企业 29 家和境外企业 12 家，以产量最多的人血白蛋白为例，进口数量还要略高于国产数量，因此可以说，国产血液制品的生产能力和管理水平仍有很大的提升空间，生产企业应从完善生产工艺稳定性着手，确保产品质量，这也是众多生物制品企业普通存在的问题，批签发的检验结果受生产影响的波动较大。

       血源筛查用体外诊断试剂：944批约计 9.35 亿人份 ，涉及 9 个品种、25 家企业，申请签发的企业与2016年一致，数量略有增长。

       综上所述，在2017年度严格监管态势下，中国生物制品总体质量处于平稳态势；批签发制度的保障能力得到了体现。相信随着法规监管的不断强化和稳定，中国生物制品质量还会有长足的进步。

       作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。

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