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详解FDA急性偏头痛药物开发指南

https://www.cphi.cn   2018-04-10 14:48 来源:医药魔方数据 作者:两肩霜花

近年来,因尚无具有突破性的抗偏头痛药物问世,加之已获批上市的7个曲坦类药物先后遭遇专利悬崖,全球抗偏头痛药物市场呈下降趋势。2015年统计的偏头痛品牌药中,尚无一款药物销售额突破十亿美元。因此迫切期待出现新的抗偏头痛领军品种以重振雄风。

       自从90 年代初第一个科学性突破的抗偏头痛药物舒马曲坦问世以来,曲坦类药物引领并驱动了全球抗偏头痛药物市场的增长。在2005年时,全球抗偏头痛药物市场就已达35亿美元。近年来,因尚无具有突破性的抗偏头痛药物问世,加之已获批上市的7个曲坦类药物先后遭遇专利悬崖,全球抗偏头痛药物市场呈下降趋势。2015年统计的偏头痛品牌药中,尚无一款药物销售额突破十亿美元。因此迫切期待出现新的抗偏头痛领军品种以重振雄风。

       另外,抗偏头痛药物病理机制尚未完全阐明,因此目前尚无可完全治愈偏头痛的药物。曲坦类药物是唯一一种针对偏头痛开发的药物,但不能用于间歇期的预防性治疗,仍存在着未满足的临床需求。

       基于目前对于偏头痛的病理机制和上市药物的认知,我们应该以怎样的新要求来面对抗偏头痛药物的开发,是值得我们深入思考的。幸运的是,FDA在2018年2月发布了新的急性偏头痛药物开发指南《Migraine: Developing Drugs for Acute Treatment》供我们参考。笔者基于原文梳理了指南内容,以便于读者理解指南精髓。

       指南介绍

       1. 指南说明

       本指南旨在协助申请人临床开发治疗急性偏头痛的处方药,但不适用于OCT类药物。

       本指南不涉及减少偏头痛发作频率药物的开发,该类药物开发指南将会在未来单独发布。

       本指南提出了FDA支持治疗急性偏头痛处方药批准的总体开发计划和当前的临床试验设计思路。

       2. 偏头痛特点

       偏头痛是一种慢性神经血管性疾病,其特征在于经常出现反复发作的中重度头痛,并经常伴有恶心、对光和/或声音敏感等症状。偏头痛通常是搏动性的、单侧的、并且会伴随体力活动而加重。在成年人中,偏头痛发作通常会持续4至72小时。

       3. 偏头痛的诊断和分类

       国际头痛协会(IHS)指出,应在至少5次发作中结合其中的相关特征和症状来确诊偏头痛。

       偏头痛有两种主要的亚型:无先兆偏头痛(普通偏头痛)和先兆性偏头痛(经典偏头痛)。先兆性偏头痛的特征是典型的局部神经症状,或有时伴随头痛。这些局部神经症状在无先兆偏头痛中不存在。有些患者可能会同时出现两种亚型的偏头痛。

       治疗偏头痛的药物包括治疗急性偏头痛发作的药物(急性偏头痛的治疗)和减少偏头痛发作频率的药物(预防性治疗)。本指南仅涉及治疗急性偏头痛发作药物的开发。

       4. 开发计划

       (1)受试人群

       I期临床试验可以招募健康成人志愿者或偏头痛患者。但值得注意的是,由于偏头痛患者主要为女性,所以在早期开发阶段(即II期临床试验开始时)招募正在实行有效避孕措施的育龄妇女也是很重要的。

       由于偏头痛的发病高峰期是青春期,而且幼童的发病并不少见,因此FDA要求针对儿童进行儿科用药研究。由于申请人需要在II期临床试验会议结束后的60天内提交儿科研究计划,因此鼓励申请人在开发早期就开始讨论儿科临床开发计划。

       (2)有效性考虑

       通常至少需要两个充分和良好控制的试验来支持新分子实体的批准。

       对于已批准的急性偏头痛治疗药物,单独的良好对照试验可以用于支持新治疗亚群(例如,用于儿科人群)和新给药途径药物的批准。(具体参见行业指南《Providing Clinical Evidence ofEffectiveness for Human Drug and Biological Products》)。

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