4月11日，海思科医药集团公告称，其开发的仿制药产品恩替卡韦胶囊获得CFDA下发的一致性评价接收通知书。受理号：CYHB1840012（详情如图1），原药品批准文号：国药准字H20130031。

       图1 恩替卡韦胶囊接收详情

       据悉，恩替卡韦胶囊的原研制剂为恩替卡韦片，原研公司为美国百时美施贵宝公司，市售商品名为 Baraclude ®，用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝 脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。2005年3月，该药首先在美国上市，仅一年后就进入中国市场，商品名：博路定。

       恩替卡韦上市后，凭借良好的疗效，很快进入权威临床指南推荐，成为乙肝一线首选用药，销量迅速超过拉米夫定、阿德福韦酯，2009年后，反超替诺福韦，成为全球畅销药，即使在专利到期后，仍能持续增长。所以，虽然恩替卡韦不属于《289目录》，不强制要求在2018年底前完成，但面对如此重磅品种，各企业早就开始布局一致性评价工作。

       据药智数据统计，目前共计116个仿制药一致性评价受理号，其中恩替卡韦有5个，包括：2个恩替卡韦胶囊，分别由海思科和江西青峰2家公司申报；3个恩替卡韦分散片，分别由苏州东瑞、正大天晴、江西青峰药业3家公司申报（详情如图2）。

       图2 恩替卡韦相关一致性评价品种申报详情

       审评速度进展最快的是江西青峰申报的恩替卡韦胶囊和分散片：受理号分别为CYHB1750018和CYHB1750007，和正大天晴申报的恩替卡韦分散片：受理号为CYHB1703639。目前状态显示为审评完成（详情如图3）。另外，根据药智中国临床试验数据库显示，两个公司3个批号的产品早在2017年中期都已完成了恩替卡韦胶囊（分散片）与博路定的生物等效试验。

       图3 恩替卡韦3个受理号注册时间轴

       接下来，若江西青峰和正大天晴的3个受理号都能顺利通过一致性评价，会给目前恩替卡韦胶囊和分散片两种剂型的市场造成多大影响呢？根据药智国产药品数据库和药品招标数据库中的信息，我们做简单分析。

       数据显示，目前国内取得恩替卡韦胶囊仿制药生产批件的企业有：海思科、江西青峰、海南中和、福建广生堂、正大天晴5家公司。5家公司共在24个省市有中标消息，就目前中标地区最多的规格0.5mg*7 在2017年的中标情况来分析（详情如图4）。

       图4 2017年恩替卡韦胶囊（0.5mg*7）中标企业详情

       2017年，以上5家公司分别在7、7、6、5、5个地区中标，其中中标价格的是正大天晴，为83.84元，是海思科，只有56.42元，江西青峰的中标平均价格也相对较低，仅59.91元。若此次江西青峰药业首家通过一致性评价，很可能会打破目前中标地区的平衡，压缩其它4家企业的市场，而且中标价格也将得到提升。

       恩替卡韦分散片目前国内取得生产批件的企业有正大天晴、海南中和、苏州东瑞、江西青峰等7家企业，7家企业共在30个地区有中标消息，就目前中标地区最多的规格0.5mg*7 在2017年的中标情况来分析（详情如图5）。

       图5 2017年恩替卡韦分散片（0.5mg*7）中标企业详情

       2017年，中标地区最多的为正大天晴共在10个地区中标（中标平均价格99.94元），其它企业都在4-7个徘徊，中标平均价格的为苏州东瑞，价格为120.18元。若正大天晴首先通过一致性评价，那么其市场主导地位将进一步巩固，价格也将有所提升。

       另外，值得一提的是，原CFDA在《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》中明确提出，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。所以，若正大天晴、江西青峰率先通过一致性评价，同时苏州东瑞进展顺利，那么剩下的4家企业将面临从恩替卡韦分散片市场出局的风险。

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