在分级诊疗实践数年后，分级购药也要开始实行。然而，面对即将施行的零售药店分级分类管理新规，行业人士不禁发问：将零售药店分级分类管理是为了给处方外流做准备吗？在这种新的管理模式下，单体小药店是否还有活路？面对分类明确的药店，消费者又将如何才能快速适应，形成新的消费习惯呢？

       在分级诊疗实践数年后，分级购药也要开始实行。

       近日，广东省食品药品监督管理局宣布，《广东省食品药品监督管理局关于药品零售企业分级分类的管理办法（试行）》（以下简称《办法》）将于4月15日起实施。《办法》按照经营范围将药店分为三大类并按照经营风险将药店划分为四个监管等级。

       具体来说，零售药店将主要分为一类店、二类店和三类店进行管理。其中，一类店只能经营非处方药，二类店可以经营处方药，但不能经营中药饮片，三类店则可以销售非处方药、处方药、中药饮片等所有可在药品零售企业销售的药品。而在监管方面，零售药店将按照风险程度，从小到大依次分为A级、B级、C级和D级，并根据日常监督检查、跟踪检查及飞行检查结果，结合设置条件的满足程度进行动态调整。

       △零售药店分级分类示意图

       在广东省食品药品监督管理局召开的4月例行新闻通气会上，广东省药品流通安全监管处处长林奇艺指出，分类分级管理下，经营规范、服务能力强的高级别药店将享有更广的经营范围；中小药品零售企业也可以根据自身的配备条件，找到适合自己的发展路径。

       实际上，近年来商务部、食药监总局一直在致力于推动药店分类分级管理的展开。2017年底，《关于推进零售药店分类分级管理的指导意见（征求意见稿）》起草完成，这也预示着药店分类分级管理将在全国推广。今年3月末，青岛市也在医保定点药店实行了分类管理，进行零售药店分级分类管理的初步尝试。

       面对即将施行的新规以及相关部门所描绘的美好愿景，行业人士不禁发问：将零售药店分级分类管理是为了给处方外流做准备吗？在这种新的管理模式下，单体小药店是否还有活路？面对分类明确的药店，消费者又将如何才能快速适应，形成新的消费习惯呢？

       一问：这是为处方外流做准备？

       “从目的来看，本次零售药店的分级分类管理还是从消费者用药安全与需求出发，主要为了提高药品监管部门监管药品零售市场的针对性和有效性，分级分类有序规范药品零售市场。”在健客CEO谢方敏看来，本次新规实施是为了保障消费者的用药安全。但他同时强调，虽然设计初衷并非为处方外流做准备，但药店分级分类的结果能帮助处方药外流识别、提供了承接平台。

       广药健民网负责人黎鸿佳也提到，总体来说，分级管理是好的，可以让管理工作更加细化，更有针对性。同时，分级分类管理也方便监管部门对一些重点品种的监控，有利于未来的处方药向社会外流，保障民众用药安全。

       诚然，在业内人士看来，本次零售药店分级分类极有可能是在提高行业集中度，从而为处方外流打下基础。

       实际上，早在2017年5月，广东省政府便印发了《广东省“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，规划指出，医疗机构不得限制处方外流，患者可凭处方到零售药店购药。在具体的时间方面，广东省一些医疗机构也尝试过处方外流。以广州市妇儿中心为例，其院外取药就是处方外流的一种尝试。

       二问：单体小药店怎么活？

       相比于大型连锁药店，中小型连锁药店和单体药店将在此次零售药店分级分类管理的新规实施过程中遭遇巨大冲击。如果这些小药店未来的经营范围缩小，失去部分处方药及中药饮片的销售资质，只能销售非处方药，一方面营业额会受到影响，另一方面，也极有可能会被大连锁药店并购或直接关停。

       在新闻通气会上，林奇艺也明确指出，目前广东省内5万余家零售药店实力参差不齐，若按统一标准执行，“必定会对整个药品零售行业带来冲击”。

       林奇艺表示，“《分级分类管理办法》在配备要求上比以前有所提高，对中小连锁带来一定运营压力。通过划分分类对零售药店进行引导，让实力稍弱的药店经营风险较小的非处方药品种，具备相应实力的企业可增加风险品种的经营，让中小企业逐步适应当前行业发展形势。另外，通过《分级分类管理办法》的实施，强化管理模式，让药店回归到专业化经营的道路上来。”

       对此，谢方敏表示，药店分级分类管理必将对现在药店产生极大影响，或者说更加清晰地将连锁和单散药店从经营范围、经营品类上区别开来，前者无疑从经营能力、药品供给能力、系统和人力资源配置上具备先天优势。

       未来，如若零售药店分级分类管理方法向全国推广，那么受到影响的中小型连锁药店和单体药店数量将更为惊人。根据原国家食品药品监督管理总局发布的《2017年度食品药品监管统计年报》数据显示，截至2017年11月底，全国零售连锁企业5409家，零售连锁企业门店22 .9万家，而零售药店为22.5万家。

       三问：消费者愿意买账吗？

       相比于新规为行业带来的影响，其对消费者群体产生的影响也不容小觑。黎鸿佳告诉健康点，“进行分级管理后，有些特殊药品可能只能在某些符合规范的药店里面进行销售，消费者的便利性可及性变低。”这种便利性可及性的降低主要体现在两方面，一是原本可以“钻缝子”买到的处方药不再好买，二是消费区域内的药店不具备销售处方药的资质，买药的物理距离增加。

       对于“钻缝子”买处方药的行为，原广东省卫生和计划委员会副主任廖新波表示，“有百姓担心有处方药没有那么容易购买了，其实我觉得没那么容易买到，在某种意义上还是保护了患者权益，因为只有一家管理有素的药店才能保证群众用药的安全。”

       事实上，在日常生活中很多人并不了解处方药。廖新波指出，滥用抗生素可以导致过敏、耐药、以及毒副作用，因此配合药品零售新规的出台，应该加强用药的科普宣传。

       而在新规实施后，药品零售企业将采取动态管理方式，一旦发现企业违法销售处方药，或出售与企业自身级别不匹配的药品，将会面临降级处罚。对此，廖新波强调，“如果药店在没有医生处方的情况下销售了处方药，那要负责任，甚至吊销牌照列入黑名单，这样的制度也是约束药店经营者一个很好的办法。”

       而对于物理空间带来的困难，与《分级分类管理办法》同步实施的《连锁企业管理办法》中第五条明确了“在具备上述条件并配备符合远程处方审核设备的条件下，执业药师可集中注册在总部，并根据管理需要集中审核处方及在各连锁门店之间协调使用。”

       黎鸿佳认为这条规定为企业和消费者开了方便之门。未来企业应该充分利用互联网的便利和高效性，进行网上展示，通过远程审方，送药到家等服务，方便人民群众用药，满足慢性病行动不便的人士的用药需求。

       除此之外，为降低药品零售的风险，按照规定，药品零售企业应配备足够的、与经营范围和经营规模及岗位职能相适应的药学技术人员，从事质量管理、药学服务及处方审核等工作。企业按照国家有关规定配备的执业药师，负责处方审核，指导合理用药，并对经其审核的处方负责。

       由此看来，执业药师已然成为开一家药店的“必备条件”。然而，药师一直以来都处于极度稀缺的状态中。根据中康资讯数据显示，截至2016年，广东省零售药店数量为52137家，仍居全国第一，而执业医师注册数量为14381人，配备率为26.30%，缺口高达3万多人。

       对此，林奇艺表示，目前，广东省食品药品监督管理局已经根据相关管理办法和广东实际情况，调整了中药经营执业药师配备。其中，一类店可不配备执业药师，但至少配备1名药学技术人员，而三类店则至少需要配备1名执业药师和2名药师或以上职称的药学技术人才，如经营中药饮片，则需要1名执业中药师或中药师。“这在一定程度上也缓和了执业药师的短缺，给予中小零售药店生存空间。”

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