从注册申请的分类上讲，药品除了原研药就是仿制药，但在实际的运营层面，还有一种介于二者之间的物种：原研仿制药（Brand Generic）。原研仿制药也被称为授权仿制药（Authorized Generic, AG），是指那些不使用原研药商品名进行销售的原研产品。换句话说，原研仿制药实际上和原研药是一模一样的产品，只是用了和原研药不同的商标或者同一商标不同分销渠道的产品1。原研药厂可以自己生产这类产品，或授权第三方（原研子公司、其他仿制药公司、或合同生产企业等）来生产授权仿制药。

       虽然被称为原研仿制药或者授权仿制药，但这类产品本质上不是仿制药，而是原研药，所以也有人倾向于叫它“低价原研药”。为什么这么说呢？首先，从审批程序上看，授权仿制药不需要经过FDA对于生物等效性的批准，也就是授权仿制药的上市依据是NDA中的所有信息，而不需要提交任何ANDA或相关的生物等效性证明。其次，从专利法条要求上看，授权仿制药原则上可以在NDA批准后的任何时间上市，不需要等到专利过期，也不需要在法律上挑战原研专利。最后，从产品处方工艺上看，授权仿制药的处方工艺与原研药完全一致，甚至可能只是同一生产线不同包装线出厂。

       原研药厂为什么要卖这样不带商品名的低价药呢？原因很简单，为了尽可能拖延仿制药进入市场带来的竞争，维持较高的药价，同时作为一个和仿制药厂谈判的筹码。因为作为注册分类上的仿制药，它不需要批准就可以上市，使得它对于那些挑战PIV的ANDA产品，在一定情况下有着触发180天专营期的能力，加上它上市以后的价格对战，都可能会让仿制药公司处于被动处境。

       2007年FDAAA(Food and Drug Administration Amendments Act) 通过后，法律要求原研药公司报告授权仿制药的上市情况，也要求FDA建立授权仿制药的数据库。各原研公司会在每年的年报中报告自家的授权仿制药上市情况，而FDA的数据库每季度更新一次。2018年3月份最新公布的这份授权仿制药清单 中，需要报告授权仿制药的通用名、剂型、规格、NDA持有人名称、上市时间和退市时间。

       截止到2018年3月，每月更新的橙皮书中收录的处方药NDA（1982年以后批准的，不包括已撤市产品）品规共有4163个，在2018年一季度公布的授权仿制药清单有中1132个品规，占到所有还在市销售的NDA品规的27%。事实上，如果我们关注最近五年美国市场份额的销售数据，会发现授权仿制药的市场份额，也落在20%-30%这一比例之间2。

       由于这份信息是在NDA持有人的年报中汇报，所以，上市日期可能并不是真正的上市日期而是年报签发的日期。大多数清单中关于品牌仿制药退出市场的时间都是“不明”，同时，品牌仿制药进入市场的时间，有些产品只给出了年份和月份数据，有些产品只给出年份数据。因为首仿专营期只有180天 , 而一年的跨度有365天 , 所以对于只有年份数据的那些产品 , 我们无从得知它们是否影响了具有PIV挑战首仿产品的180天专营期内的价格，对于只有月份数据的产品，我们也只能最多估算品牌仿制药对首仿专营期仿制药价格的影响。

       2007年FDAAA刚开始要求原研药厂上报授权仿制药具体名录时，一些法律学者和经济学者曾经质疑授权仿制药是否与Hatch-Waxman法案的鼓励竞争意图有冲突 3,4,5, 但很快，资金雄厚势力庞大的原研药厂军团，也不断资助学术界开展研究 , 试图说明授权仿制药不会扰乱仿制药市场竞争 , 没有破坏仿制药的价格竞争 , 也没有花掉更多的医疗支出6,7。

       从这份清单中我们可以得知，绝大多数的授权仿制药是在90年代上市的（Hatch-Waxman法案颁布后的第一个10年）。2017年全年有42个上报的授权仿制药，2018年1季度只有4个上报产品。但可以预见的是，原研公司使用授权仿制药干扰仿制药价格竞争，延长原研产品的市场存活时间这种策略会越来越流行。

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