https://www.cphi.cn 2018-04-18 11:03 来源：医药地理
如要鼓励经典名方制剂这个新生事物的发展，尚需对首家（批）产品的市场壁垒、定价、支付、采购、使用等方面给予倾斜，才能调动企业的积极性。
2017年10月9日，《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》的发布，使中药经典名方复方制剂简化注册审批进入了实质运行阶段。
一、政策历程
二、遴选
1、遴选原则：1911年之前的中医医籍记载、至今广泛应用、疗效确切、特色明显。
2、实施简化注册审批的经典名方制剂应当符合的条件
据《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》附件1《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》规定，实施简化注册审批的经典名方制剂应当符合以下条件：
三、首批100首
1、遴选历程
2、剂型分析
四、质量标准
本次经典名方的质量标准“标准煎液”与2016年8月26日国家药典委发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》中要求的中药配方颗粒的质量标准“标准汤剂”很类似。
（一）经典名方质量标准：标准煎液
1、作为经典名方制药用物质确定的基准；
2、除成型工艺外，其余制备方法应与古代医籍记载基本一致；
3、应固定方法、设备、工艺参数和操作规程；
4、通过出膏率、含量测定、指纹图谱或特征图谱等确保“标准煎液”批间质量基本一致及可追溯。
（二）中药配方颗粒质量标准：标准汤剂
1、作为衡量中药配方颗粒是否与临床汤基本一致的标准参照物；
2、按照临床汤煎煮方法规范化煎煮，固液分离，经适当浓缩制得或经适宜方法干燥制得；
3、标准汤系由不少于15批原料分别制得，计算相关均值，并规定其变异可接受的范围；
4、以出膏率、指纹图谱或特征图谱、主要成分含量的一致性为考察指标。
可见，上述两个标准在出膏率、指纹图谱、特征图谱等方面很一致，配方颗粒已经试点了15年，已有各级试点企业36家，年产值已过百亿，在质量标准等方面积累了丰富的经验，为经典名方质量标准“标准煎液”的研究提供了很好的基础和参考。
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