https://www.cphi.cn 2018-04-23 11:22 来源：识林 作者：识林-枫
上周，美国FDA公布了题为“原料药GMP问答”的指南。尽管与ICH 2015版的Q7问答指南存在200多处差异，但基本是大小写、标点、用词习惯、拼写习惯、法规环境造成的差异，实质内容一致。继适用了ICH Q7指南之后，FDA在法规一致化上再进一步，通过适用本问答指南澄清国内外企业在实施ICH指南中遇到的问题。
指南中包含针对ICH Q7指南几乎每个章节的55个问题，还有一个将所有问题对应的Q7指南中的具体条款列表的实用附录。
对于这类问答指南，不要想当然的认为是用来寻找某个具体问题的答案，很多情况下并没有一个清晰具体的答案，而是引导行业基于风险的做出理性决策。请点击文末原文链接，登录识林查看FDA Q7中英文指南。
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