默沙东公司（在美国与加拿大称为“默克”）4月19日宣布，由其研发的口服五价重配轮状病毒减毒活**（Vero细胞）（以下简称“五价轮状病毒**”）于2018年4月12日获得国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局（CFDA））的上市批准，适用于6至32周龄婴儿接种，可用于预防血清型G1、G2、G3、G4、G9导致的婴幼儿轮状病毒胃肠炎。

       默沙东公司宣布，由其研发的口服五价重配轮状病毒减毒活**（Vero细胞）于4月12日获得国家药品监督管理局（CFDA）的上市批准，适用于6至32周龄婴儿接种，可用于预防血清型G1、G2、G3、G4、G9导致的婴幼儿轮状病毒胃肠炎。

       该**采用三剂口服免疫程序 -- 6至12周龄口服第一剂，其后剂次各间隔4至10周，并在32周龄内完成全部三剂次口服接种。

       默沙东五价轮状病毒**为口服五价减毒活**，包含有五种人-牛轮状病毒重配株：其中4种重配轮状病毒分别表达人轮状病毒亲本株外衣壳蛋白VP7（血清型G1，G2，G3或G4），及牛轮状病毒亲本株黏附蛋白 VP4（血清型P7[5]）；第5种重配病毒表达人轮状病毒亲本株黏附蛋白VP4（血清型P1A[8]），及牛轮状病毒亲本株外衣壳蛋白VP7（血清型G6）。

       “引进包括轮状病毒**在内的各类创新**、对儿童进行免疫接种，是世界卫生组织（WHO）帮助各国实现千年发展目标的20个方面之一。默沙东非常高兴能将在全球广泛使用的五价轮状病毒**带到中国，为更多中国宝宝提供健康守护。”默沙东中国研发中心总经理李正卿博士表示。

       轮状病毒 -- 导致儿童严重腹泻病的最常见原因

       WHO于2017年5月公布的信息显示，腹泻病是造成五岁以下儿童死亡的第二大原因，每年约有52.5万名五岁以下儿童死于腹泻病。其中，轮状病毒是导致世界各地儿童发生严重腹泻病的最常见原因。在中国，G1、G2、G3、G4和G9为常见的轮状病毒病毒株。

       2013年WHO立场文件指出，几乎所有儿童在出生后3至5年都感染过轮状病毒；婴幼儿一旦感染，轻则出现短暂的稀便，重则发生严重腹泻，呕吐继而引起脱水及电解质紊乱、休克、死亡等。

       接种** -- 预防轮状病毒胃肠炎的有效手段之一

       轮状病毒严重危害婴幼儿健康，WHO建议将接种轮状病毒**作为控制腹泻病综合战略的一部分。

       五价轮状病毒**于2006年在美国正式获批上市；2009年在世界**大会中获评“预防**”；2010年荣获美国盖伦奖的生物技术产品奖，该奖堪称医学界的诺贝尔奖。截止2017年，该**已在95个国家和地区投入使用，累计接种剂量近2.22亿剂次，为全球7,900万婴幼儿提供保护，是全球使用最为广泛的轮状病毒**之一。

       “五价轮状病毒**在中国的临床研究与注册获批离不开各方的通力协作，我们由衷地感谢政府和广大研究人员为此作出的不懈努力。”默沙东中国总裁罗万里（Joseph Romanelli）先生表示，“五价轮状病毒**的获批也预示着‘默沙东中国战略1-2-3’的顺利执行。未来，我们将推动更多创新产品的上市，力争在五年内造福一亿中国大众。”

       消息来源: 默沙东中国传播部

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