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产后抑郁症新药brexanolone提交NDA 有望填补治疗空白

https://www.cphi.cn   2018-04-24 13:37 来源:药明康德

Sage Therapeutics今天宣布,已经向美国FDA提交了新药申请(NDA),使用brexanolone(SAGE-547)静脉注射剂治疗产后抑郁症(PPD)。

       Sage Therapeutics今天宣布,已经向美国FDA提交了新药申请(NDA),使用brexanolone(SAGE-547)静脉注射剂治疗产后抑郁症(PPD)。

       产后抑郁症是一种常见的与生育相关的并发症。它是一种严重的情绪障碍,包括抑郁、脾气暴躁、食欲下降、疲惫、失眠、内疚等一系列让女性无法正常生活的症状。它同时是产后女性自杀的首要原因。然而,目前还没有一种获得FDA批准的产后抑郁症疗法。该领域还有重要的医疗需求未被满足。

       Brexanolone是Sage研发的一种创新GABAA(gamma-Aminobutyric acid)受体的别构调节剂(allosteric modulator)。它能够调节位于神经突触内和突触外的GABAA受体的功能。GABAA受体和NMDA(N-methyl-D-aspartate)受体分别起到抑制和刺激大脑神经元产生神经冲动的作用。这两种受体活性之间的失衡是包括抑郁症在内的多种**疾病的原因。Brexanolone能够有效和安全地恢复GABAA受体和NMDA受体活性之间的平衡。它在治疗产后抑郁症方面已经获得美国FDA的突破性疗法认定和欧洲药品管理局(EMA)的优先药物认定(Priority Medicine, PRIME)。

       此次提交的新药申请得到了Hummingbird项目数据的支持。该临床项目包括三项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验(研究202A,研究202B和研究202C)。这些研究在18至45岁之间、产后6个月以内的中度或重度PPD女性患者中,评估了brexanolone的安全性和有效性。

       ▲Sage Therapeutics研发管线(图片来源:Sage Therapeutics官方网站)

       在2期试验202A中,21名患有严重PPD的女性随机接受brexanolone或安慰剂治疗。这些患者在接受治疗前的汉密尔顿抑郁量表(HAM-D)评分都超过28。研究显示,接受brexanolone治疗后,患者的HAM-D下降幅度与安慰剂相比有显著差异(-19.37比-8.12,p=0.006)。在接受治疗后30天的复查中,brexanolone组患者的HAM-D下降幅度仍然显著高于安慰剂组(-20.77比-8.84,p=0.010)。202B和202C的3期临床结果显示,brexanolone在两项试验中均达到了主要终点。与安慰剂组相比,60小时的HAM-D评分相对基线有显著下降(研究202B:90 μg/kg/h剂量p =0.0242, 60μg/kg/h剂量p= 0.0011; 研究202C, 90 μg/kg/h剂量p=0.0160)。在两项试验中,接受brexanolone治疗的患者在60小时的HAM-D总分降低14-20分,并且维持到30天。此外,brexanolone在试验中表现出良好的安全性和耐受性,没有患者因为治疗而死亡,或因出现严重副作用和停止试验。

       “产后抑郁症通常被认为是母亲自己经历的一种疾病,但它在短期和长期都严重影响了孩子和家庭成员,不应该被新妈妈或周围的人所忽视。在这些研究中,brexanolone在研究期间提供了深入和持久的效果,这可能改变医疗机构治疗这种疾病的观点。”202B和202C的主要研究者、北卡罗来纳大学女性情绪障碍研究中心(UNC Center for Women's Mood Disorders)围产期**病项目(Perinatal Psychiatry Program)主任及副教授Samantha Meltzer-Brody博士说。

       我们期待这款新药能够早日通过审查上市,使经历产后抑郁的妈妈们轻松度过难关。

       参考资料:

       [1] Sage Therapeutics Submits New Drug Application to U.S. FDA for Intravenous Brexanolone in the Treatment of Postpartum Depression

       [2] 药明康德 - 3期成功!产后抑郁症新药有望填补治疗空白

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