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全面保护孩子 中国还差几支**?

https://www.cphi.cn   2018-04-25 15:08 来源:医药魔方数据 作者:王玮

4月25日是全国儿童预防接种日,本周也是世界免疫周。本文总结了我国实施免疫规划政策40周年来的成就,同时也指出其与世界平均水平的差距;提出新**供给不足和定价高昂制约了我国持续扩大儿童免疫范围,而充分的国产化竞争才是提供全面保护、促进**可及性的最有效途径。

       4月25日是全国儿童预防接种日,本周也是世界免疫周。本文总结了我国实施免疫规划政策40周年来的成就,同时也指出其与世界平均水平的差距;提出新**供给不足和定价高昂制约了我国持续扩大儿童免疫范围,而充分的国产化竞争才是提供全面保护、促进**可及性的最有效途径。

       接种**是国际社会公认的保护儿童免于**可预防的传染病侵袭最有效最经济的手段,每年能避免200万至300万例死亡。目前全球基本**的接种覆盖率为86%,全世界估计仍有1950万婴儿没有获得基本**[1],几乎是全球儿童的五分之一。这造成每年有大约150万儿童死于腹泻、肺炎等**可预防疾病。此外,还有成千上万的儿童饱受严重或永久致残疾病的折磨[2]。

       近年来,我国免疫规划接种率持续保持在99%以上,已经成功消灭了天花和脊髓灰质炎。但我国免疫规划尚与很多国家存在差距。要使用最新的**全面保护我们的孩子,还需全社会多方共同努力。

       12种儿童疾病**实现免费接种

       根据《**流通和预防接种管理条例》,**分为两类。一类**为国家免费向公民提供的,也就是全体适龄人群都应该适时得到免费接种的**,如乙肝**、卡介苗、百白破**等。二类**则为自愿、自费接种的其他**,如肺炎球菌**、流感**、狂犬**等。1978年,中国响应世界卫生组织(WHO)号召,开始实施扩大免疫规划(EPI),从当初的4苗防6病,扩大到如今的17苗防15病。

       2016年11月颁布的“国家免疫规划**儿童免疫程序说明”规定[3]:应按时完成对0-6岁适龄儿童免费接种14种**(表1),以尽早预防乙型肝炎、甲型肝炎、结核病、脊髓灰质炎、百日咳、白喉、破伤风、麻疹、流行性脑脊髓膜炎、流行性乙型脑炎、风疹、流行性腮腺炎等12种严重威胁儿童健康的疾病。

       表1 国家免疫规划**儿童免疫程序表(2016年版)

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       注:1)选择乙脑减毒活**接种时,采用两剂次接种程序。选择乙脑灭活**接种时,采用四剂次接种程序;乙脑灭活**第1、2剂间隔7~10天;

       2)选择甲肝减毒活**接种时,采用一剂次接种程序。选择甲肝灭活**接种时,采用两剂次接种程序。

       新**供应少,价格高

       世界卫生组织(WHO)于1974年设立了扩大免疫规划(EPI),以帮助各国儿童从**接种中受益。目前WHO为全世界儿童推荐接种的**覆盖了10种疾病,并为不同疾病流行地区儿童推荐了预防另外12种疾病的**(表2)。

       表2 中国与美国、WHO推荐**对比

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       注:x为WHO推荐所有国家儿童接种的**;x'为部分WHO推荐高疾病流行国家纳入免疫规划的**

       相比之下,肺炎球菌结合**、人乳头瘤病毒**、轮状病毒**和b型流感嗜血杆菌**尚未纳入我国免疫规划,目前均作为自费接种的二类**。根据WHO的推荐,一些国家已经将这四种**纳入了国家免疫规划(表3),为本国儿童提供更全面的保护。

       表3 未纳入我国免疫规划的4种**的全球覆盖情况及国内供应[4-5]

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       * 人乳头瘤病毒**(2价)覆盖率仅按适龄女性人口计算

       ** 2018年4月12日默沙东轮状病毒**在中国获批,但未全面上市。

       可以看到,这四种**都相对较新。尤其在一家进口厂商独占市场的情况下,无论是生产、供应能力,还是价格的可负担性,都令他们无法作为国家免费提供的一类**,为中国儿童提供全面免疫。

       国内唯一的肺炎球菌结合**为辉瑞生产的13价**,2016年底获批登陆中国。此前国内的23价肺炎球菌多糖**仅能为2岁以上的人群提供免疫,2岁以下儿童的肺炎**一度处于真空状态。目前13价肺炎球菌结合**在全国各预防接种门诊的定价约在700-800元每剂,3-4剂的完整免疫花费可达两、三千元。在收入较高的地区,由于断货现象时有发生,在某些私立诊所,加上接种费和接种前后的诊疗费,完成全部3-4剂免疫的花费甚至会达到六、七千元。自费接种对于低收入家庭、甚至是中等收入家庭都是需要慎重考虑的决定。

       无独有偶,WHO推荐为9-14岁青少年女性接种人乳头瘤病毒**,目前国内也仅有一种进口2价**可接种,需接种3剂(我国批准的4价**适用于20岁以上女性),价格为580元每剂。即使按照WHO推荐只接种2剂,价格也不菲。

       新**带来的价格问题

       新**为人们提供了更有力的免疫保护,但也带来相应的可负担性问题,在引入初期尤为明显。这不单是中国正在面对的问题。

       从全球数据来看,由于新**的不断引入,儿童免疫接种的价格一直在攀升。无国界医生2015年发布的报告《正确的注射:扫除获得可负担和更适用**的障碍》中指出[6],在大部分非洲国家,随着新**的引入,儿童接种**的价格高达2001年的68倍——根据联合国儿童基金会(UNICEF)及全球**免疫联盟(GAVI)的采购价,2001年,为一名儿童实施6种疾病的免疫所需费用为0.67美元。2014年,可免疫的疾病达到12种(2倍),但完成全面的**接种价格已飙升至45.59美元。图1可以看到,2010年起,由于肺炎球菌结合**(PCV)和人乳头瘤病毒**(HPV)的引入,**价格两度飙升。根据厂商全球分级定价的原则,在中等收入及发达国家,其**定价更高、涨幅可能更大。

       图1 全面免疫儿童所需的全球**价格走势[7]

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       我国无法及时将新**纳入国家免疫规划的一类**,其原因显而易见。一是供应量无法保障,二是价格不可负担,这两方面又互相影响。

       国家统计局数据显示2017年我国出生人口1723万人,仅凭一、两家进口厂商的生产供应能力,要覆盖中国每年新增上千万儿童的免疫需求,难度显而易见。辉瑞的13价肺炎球菌结合**自2017年上市,共计签发71万人份,当年销量约50万人份,相当于仅有不到3%的儿童能够获得保护。这与42%的全球覆盖率相去甚远。以当前两、三千元的市场价格,将其纳入国家免疫规划不切实际。而在二类**定价全面放开的今天,薄利多销、以量换价的策略从成本效益分析来看,对厂商来说可能并不是达到利润的优选策略。

       如果提高其产品的覆盖率并不是厂商的策略,那么这个公共卫生的巨大缺口,如何填补?

       充分加速国产化竞争,促进新**全面可及

       我国的免疫规划覆盖率达到99%,主要归功于国产**。2017年批签发的50种**中,我国能自行生产46种;国产**签发约6.94 亿人份;进口**仅约 0.18 亿人份。在未纳入国家免疫规划的4种**中(表3),轮状病毒**和b型流感嗜血杆菌**在国产厂商的支撑下,覆盖率已与全球平均水平相当。而完全依赖进口的肺炎球菌结合**和人乳头瘤病毒**,则远远落后于全球水平。

       过去,国内**创新能力弱,仅能通过技术转让或者在进口产品专利到期之后仿制。进口**厂商为维护其产品的市场垄断地位,在我国申请了诸多专利,形成高密度的专利丛林,以此维持其高昂的售价。无法绕过这些专利壁垒,研发并销售同类**就有侵权风险。近年来随着国内生物制药创新能力的增强,我国已经可以针对同一疾病研制具有自主知识产权的**。国产化的竞争,有望加速增加供应、拉低价格,最终促进新**的全面可及性。

       据统计,目前正在研发肺炎球菌结合**的国内厂商有6家。其中云南沃森的13 价肺炎结合**已率先完成临床试验,并于2018 年 4 月被国家药监局药品审评中心纳入优先审评品种,加速审批。研发人乳头瘤病毒**的国内厂商有7家,其中厦门万泰的2价人乳头瘤病毒**已于2017年11月率先递交了新药注册申请。两家预计年产能均可达千万剂,将极大缓解进口**供应有限的问题。

       另一方面,未来国产**的定价仍然可能阻碍**的全面可及,仅有少数厂商参与竞争的市场仍然面临着“联合垄断”的风险。辉瑞和葛兰素史克拥有目前全球唯二的两支肺炎球菌结合**(分别为PCV-13和PCV-10),他们的全球定价策略都依据当地收入水平而相应调整。后者由于可预防血清型较少(10价)而价格稍低,但整体定价趋势与辉瑞完全相同(图2)。辉瑞13价**的定价目前在作为发展中国家的中国已与美国政府采购价相差无几。

       图2:两种肺炎球菌结合**全球定价

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       从全球药物价格变化历史可见,充分的竞争能够迅速拉低价格,提高用药可及性。如治疗艾滋病的抗逆转录病毒一线药物,市场价格从2000年的1万美元每年降至2011年的不到100美元,使得能够获得治疗的患者从10万人猛增至2000万人。这完全得益于来自仿制药的充分竞争。可以预见的是,随着后续更多国产同类**的上市,充分的市场竞争能够真正满足公共卫生的需求,使得我国有条件将质优、价廉的新**纳入国家免疫规划,为更多中国儿童提供全面的保护。

       参考资料

       [1] WHO实况报道。 http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs378/zh/

       [2]盖茨基金会呼吁提升**覆盖率:贫穷地区冷藏**变得更困难。 http://news.ifeng.com/a/20170215/50694790_0.shtml

       [3]国家免疫规划**儿童免疫程序及说明(2016年版)。http://nip.chinacdc.cn/tzgg/201702/t20170208_137923.htm

       [4]国家药品监督管理局数据库。http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0412/

       [5] 2017年生物制品批签发年报。http://www.nifdc.org.cn/CL0012/10838.html

       [6] Global estimates of human papillomavirus vaccination coverage byregion and income level: a pooled analysis. http://www.thelancet.com/journals/langlo/article/PIIS2214-109X(16)30099-7/fulltext

       [7] The Right Shot: Bringing Down Barriers toAffordable and Adapted Vaccines. https://www.msfaccess.org/our-work/vaccines/article/2345

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