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卫健委开始行动 多省招采出新政支持一致性评价产品使用

https://www.cphi.cn   2018-05-10 17:52 来源:E药经理人 作者:老默

2018年5月8日,青海省药品采购中心发布《关于做好仿制药质量和疗效一致性评价药品供应保障工作的通知》,从药品采购、医院使用、产品定价等多方面,对于通过一致性评价的品种表达出了一个极为鲜明的支持态度。

       允许医疗机构“临时突破”一品两规使用通过一致性评价的仿制药,甚至允许在因价格谈判失败后再进行一次价格谈判。为了支持一致性评价品种,这个地方已经拼了!

       “纳入与原研药可相互替代药品目录”“优先采购和使用”,对于通过仿制药质量与疗效一致性评价生产企业达到3家以上的,明确不再选用未通过一致性评价的品种……

       2018年5月8日,青海省药品采购中心发布《关于做好仿制药质量和疗效一致性评价药品供应保障工作的通知》,从药品采购、医院使用、产品定价等多方面,对于通过一致性评价的品种表达出了一个极为鲜明的支持态度。

       与此同时,青海省药品采购中心也公布了一批包括头孢呋辛酯片、吉非替尼片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片等在内的共15个已通过一致性评价或视同通过一致性评价的药品名单,明确其在青海省药品集中采购中与原研药同等对待,挂网采购。

       当然,青海的表态并非是个例。从目前各地的落实来看,上海、江苏、宁夏、陕西、吉林等地都已陆续的针对通过一致性评价药品的供应保障专门发布了文件。

       不管是从国家发布的政策来看,还是各地响应实施的各类举措,都能够看到仿制药一致性评价的真正利好时代似乎已经到来。

       正如《焦点访谈》在仿制药专题中所说:这次的新政从促进国产仿制药、扩大进口药两段同时发力,可以说下的是一盘倒逼药企改革创新、增强竞争力的大棋。

       1.放开口子

       事实上,除了最新发布的青海省药品集采文件关于通过一致性评价药品的表述之外,更引起业界关注的,还有浙江省的做法。

       网络中已广为流传的一份文件显示,2018年4月28日,浙江省药品集中采购工作领导小组办公室发布《关于通过质量和疗效一致性评价仿制药直接挂网采购的通知》,除了同其他省份一样表示出鼓励医疗机构优先采购使用通过一致性评价的仿制药之外,还有两点内容非常值得关注:

       一、各地在药品价格谈判确认工作中,因价格原因谈判未成交但通过一致性评价的产品,可再进行一次价格谈判,具体方案由各地确定。

       二、医疗机构在2018年底之前,可临时突破《处方管理办法》中有关使用药品一品两规的规定,增加采购使用通过一致性评价的产品。

       相较于此前多省份“原则”性的表述,浙江省此次规定做法如果真的施行,对于通过一致性评价的仿制药品种来说,无疑是一个货真价实的政策倾斜。尤其是关于“一品两规”的规定。

       目前,很多医院的实际执行已逐渐从“同一通用名下注册剂型和口服剂型各不得超过两种”的最初规定演变成为医院“同一品种只采购一个进口产品和一个国产品种”的潜规则,国产药品争夺席位的激烈程度空前,而通过一致性评价的品种则可借此顺利突围。

       而额外的价格谈判机会,则在当下的药品集中采购中显得更加具备现实意义,这就意味着,同样参与药品价格谈判,通过仿制药一致性评价的品种所属企业将具备更大的谈判底气。当别的企业还在担心因为报价过高而失去谈判资格的时候,一致性评价品种则可以有更多的机会去试探采购部门能够接受的价格底线,从而尽可能的维护自己的价格体系。

       但问题仍然存在。《处方管理办法》是原国家卫生部发布的部门规章,浙江省是否有权力允许医疗机构“临时突破”?给予通过一致性评价产品额外一次价格谈判机会,是否会带来更大面积的对于药品采购部门价格谈判公平性的质疑?尽管各地都在鼓励使用仿制药,但多地要求价格联动所带来的“唯低价论”怪圈究竟应该如何破解?现在是个别情况但或许未来会进一步出现的国家药价谈判品种与通过一致性评价仿制药品种之间的药占比冲突,又该如何解决?

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