正大天晴“史上最重磅”1类新药安罗替尼获批上市

https://www.cphi.cn 2018-05-11 09:47 来源：CPhI制药在线作者：菜菜

5月9日，国家药品监督管理局网站信息显示，正大天晴盐酸安罗替尼上市申请的审批状态已经变更为"审批完毕－待制证"，该药最快有望本月底上市销售。5月10日晚，中国生物制药发布公告称，正大天晴"史上最重磅"1类新药盐酸安罗替尼获批上市。

5月10日晚，中国生物制药发布公告称，正大天晴"史上最重磅"1类新药盐酸安罗替尼获批上市。

正大天晴"史上最重磅"1类新药盐酸安罗替尼获批上市

（资料来源于东方财富网）

5月9日，国家药品监督管理局网站信息显示，正大天晴盐酸安罗替尼上市申请的审批状态已经变更为"审批完毕－待制证"，该药最快有望本月底上市销售。

正大天晴盐酸安罗替尼上市申请的审批状态

（资料来源于CFDA官网）

三线非小细胞肺癌（NSCLC）获批

盐酸安罗替尼是由正大天晴自主研发的1类新药，也是迄今为止投入最多的抗癌药。该药具备两大独特优势：一方面，盐酸安罗替尼是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit、Met等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重作用，其适应症特别广泛，可以用于肺癌、结直肠癌、肾癌、软组织肉瘤、甲状腺癌、胃癌等的治疗；另一方面，该药"服二停一"的给药方式也比较独特，连两周停一周这种给药方式可使血药浓度稳定维持在治疗窗之内。

盐酸安罗替尼此次获批的适应症为三线治疗非小细胞肺癌（NSCLC），填补了该领域的空白。目前越来越多的靶向治疗药物用于NSCLC的治疗，晚期 NSCLC 患者的生存期和生存质量得到显著提高，但对于一线、二线化疗失败和 EGFR/ALK 靶向治疗耐药的患者，三线治疗并没有标准的治疗方案。此次安罗替尼三线NSCLC获批，能够在一线、二线治疗失败后，为广大晚期肺癌患者提供一种能够负担的、全新的治疗药物选择。

二线软组织肉瘤即将报产

除了三线NSCLC，正大天晴也在积极推进安罗替尼的二线疗法，目前有超过10 个临床实验在多个瘤种进行，包括二线软组织肉瘤、三线胃癌以及三线结直肠癌等。其中，第二个适应症二线软组织肉瘤预计今年内就会报产。

软组织肉瘤是一类间叶来源的恶性肿瘤，由于发病率低、种类繁多，如何规范诊疗一直是临床工作的难点。化疗是当前软组织肉瘤的标准治疗，然而对于传统化疗失败的软组织肉瘤患者，临床尚缺乏统一的标准治疗，而盐酸安罗替尼这类靶向药物有望成为软组织肉瘤患者的希望。

目前，盐酸安罗替尼治疗软组织肉瘤的Ⅲ期临床（Ⅱb期）已揭盲，研究结果显示：患者接受治疗12周的疾病无进展率（PFR）达到了68.42%，中位PFS为5.63个月，盐酸安罗替尼对于多种组织学类型的软组织肉瘤均有较好的治疗效果。

详细情况请阅读笔者之前写的一篇文章"正大天晴2018年最受关注1类新药！安罗替尼第二个适应症-软组织肉瘤即将报产"。

未来市场规模超百亿

根据CICC预测，中国的VEGF靶点在整个肿瘤领域的未来市场规模超过100 亿元。阿帕替尼、安罗替尼（即将上市）、呋喹替尼（即将获批）是三个VEGF小分子药物，预计安罗替尼未来年销售额将超过10亿元。

作者简介：菜菜，上海交通大学药学硕士，曾工作于科学技术情报研究所，现为药监系统从业人员，擅长解读行业法规、最新药研动态等。

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