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Tim Freeman“粉体流动”专栏 | 准确理解质量源于设计

https://www.cphi.cn   2018-05-18 10:58 来源:CPhI制药在线 作者:Tim Freeman

质量源于设计 (QbD) 涉及从实证方法转换至基于知识、理解和可靠科学的方法。对于制药行业,传统的制造方法在工艺的各个方面都涉及非常严格的规范,在每个阶段都会进行测试以验证能否成功。

       准确理解质量源于设计

       质量源于设计 (QbD) 涉及从实证方法转换至基于知识、理解和可靠科学的方法。可以证明,其最重要的影响将在开发阶段产生,此时需要更多的信息来彻底设计产品和工艺。更好地了解材料特性是至关重要的,同时各个行业都渴望找到能够提供帮助的工具。对于粉体而言,测量剪切、松装和动态特性的现代通用测试仪是一种非常好的选择,因为它们能够确保最全面的材料表征,从而更易检测出哪些变量将影响性能。

       对于制药行业,传统的制造方法在工艺的各个方面都涉及非常严格的规范,在每个阶段都会进行测试以验证能否成功。如果某个批次不合格,它便会被废弃,而通常并没有人去真正了解不合格的根本原因。通常不能充分理解样料或工艺参数变化造成的影响,因此现在努力避免这种情况的出现;但同时不相关的规范设置也是相当常见得。由于所有得工艺细节都会成为监管提交文件中的部分,因此,对于持续优化而言这是目前所面临的重大阻碍。

       QbD的起点是识别"关键质量属性",即直接影响最终产品性能的参数。工艺开发的重点是监管和控制这些变量以作为稳定生产的途径。关键步骤是开发"设计空间",一个在其范围内成功生产的多元操作窗口。重要的是认识到,在全面了解变量对产品性能的影响的基础上,QbD方法定义了可接受的界限,而不是完全避免变量所造成影响 (这在实际生产中几乎不可能)。从监管的角度来看,设计空间内的变化并非传统意义上的工艺变化,而是赋予厂商更大的操作灵活性。因此,设计空间的定义变得至关重要。

       QbD的执行明确要求深入了解产品和工艺性能的影响因素。对于粉体而言,可通过将特性的各个方面 (例如测得的产品特性或加工经验) 与具体的粉体特性相关联来获得该信息。由于可通过多种不同的方式进行粉体表征,且对其特性进行数值模型超出我们目前的能力范畴,因此,多元表征技术提供了一种方法。使用通用粉体测试仪,可通过一系列不同的方式快速、精确地对特性进行量化。因此,对于QbD敦促的更全面、更开放的调查研究和开发工作而言,这些工具显得极其可贵。

       作者简介:

Tim Freeman

       Tim Freeman,富瑞曼科技有限公司总经理

       Tim Freeman是粉体表征公司富瑞曼科技有限公司的总经理,他自20世纪90年代末便效力于该公司。他在FT4粉体流变仪®和通用型粉体测试仪的设计和持续发展方面发挥了重要作用。Tim与各专业机构合作并参与行业活动,对促进粉体加工领域的发展做出了杰出贡献。

       Tim拥有英国萨塞克斯大学的机电一体化学位。他是美国结构化有机微粒系统工程研究中心 (Engineering Research Center for Structured Organic Particulate Systems) 许多项目组的导师,并经常组织粉体表征和加工领域的行业会议。作为美国药学科学家协会 (AAPS) 的"过程分析技术"焦点小组的前任主席,Tim是制药技术编辑顾问委员会的成员,以及《欧洲药物评论》杂志的行业专家组成员。Tim还是化学工程师学会"颗粒技术"特别兴趣小组的委员会成员、ASTM负责粉体和散装固体的特性和处理的D18.24小组委员会副主席,以及美国药典 (USP) 通论-物理分析专家委员会 (GC-PA EC) 的成员。

       www.freemantech.com.cn

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