数据：罗氏Alecensa获得近3年的无进展生存获益

https://www.cphi.cn 2018-05-18 15:54 来源：新浪医药新闻

5月17日，罗氏制药公布了临床3期试验ALEX研究的随访数据

5月17日，罗氏制药公布了临床3期试验ALEX研究的随访数据：在对间变性淋巴瘤激酶(Alk)阳性转移(晚期)非小细胞肺癌患者进行了两年的随访后，结果显示作为初始治疗，相较于克唑替尼，Alecensa(Alectinib)显著降低了患者疾病进展或死亡的风险(无进展生存期PFS)达57%（风险比[hr]=0.43，95%CI：0.32-0.58），该结果经由临床研究人员评估。同样根据研究人员的评估，接受Alecensa治疗的患者的PFS中位数为34.8个月[95%CI：17.7个月-Ne]，是接受克唑替尼治疗患者10.9个月[95%CI：9.1-12.9个月]的近三倍。Alecensa的安全状况与以往研究中观察到的安全状况是一致的。

罗氏首席医学官及全球产品开发负责人Sandra Horning表示：“Alex研究的随访结果显示Alecensa具有显著的持续获益，转移的ALK阳性非小细胞肺癌患者存活了将近三年且没有出现疾病的进展。这些结果将进一步支持Alecensa成为新诊断出的该类肺癌患者的一种标准治疗方案。”

更长期的分析还包括对ALEX研究次要终点的随访数据分析。Alecensa与克唑替尼相比，无论在基线时是否存在中枢神经系统(CNS)转移，其疗效均优于克唑替尼。经研究人员评估，Alecensa治疗基线无CNS转移患者的PFS中位数为34.8个月(95%CI：22.4-Ne)，而克唑替尼为14.7个月(95%CI:10.8-20.3)(HR=0.47，95%CI：0.32-0.71)。经研究人员评估，Alecensa治疗基线有CNS转移的患者的PFS中位数为27.7个月(95%CI：9.2-Ne)，而克唑替尼组为7.4个月(95%CI：6.6-9.6)(hr=0.35，95%CI：0.22-0.56)。接受Alecensa治疗者的应答时间(DOR)为33.3个月(95%CI：31.3-Ne)，而接受克唑替尼治疗者为11.1个月(95%CI：7.5-13.0个月)。

这些数据将在2018年6月3日星期日举行的2018年美国临床肿瘤学学会年会上公布。

ALK阳性的非小细胞肺癌多见于有轻度或非吸烟史的年轻人。它几乎总是出现在腺癌类型的非小细胞肺癌患者身上。

Alecensa(RG 7853)是一种高选择性的、CNS活性的口服药物，由中外制药镰仓研究实验室研制，用于ALK阳性非小细胞肺癌患者的治疗开发。Alecensa目前已被超过45个国家（包括美国、欧洲及日本）批准为ALK阳性晚期非小细胞肺癌的初始(一线)治疗。该药物同时在美国、欧洲等地区批准用于克唑替尼治疗后疾病恶化或对克唑替尼不耐受的ALK阳性非小细胞肺癌的治疗。

如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。

罗氏非小细胞肺癌 Alecensa