复星医药利妥昔单抗完成III期临床试验有望三季度获批上市

https://www.cphi.cn 2018-05-25 11:17 来源：新浪医药新闻

5月24日晚，复星医药发布公告称，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）研制的利妥昔单抗注射液（生物类似药，原名为重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液）用于治疗非霍奇金淋巴瘤适应症完成临床III期试验。

利妥昔单抗注射液作为复宏汉霖自主研发的大分子生物类似药，主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎的治疗。

该新药临床III期试验是在初治CD20阳性弥漫型大B非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）的患者中开展的一项随机、双盲、平行对照的多中心（33家）临床研究。该试验主要用于比较该新药与中国境内（不包括港澳台地区）已上市的原研药（即上海罗氏制药有限公司的美罗华?）联合CHOP化疗方案的疗效、安全性、免疫原性、药代动力学，是证明该新药和原研药（美罗华?）生物相似性最重要的试验之一。

试验结果显示，利妥昔单抗注射液与原研药（美罗华?）在治疗CD20阳性弥漫型大B非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）初治患者的临床试验主要终点、次要终点（安全性、免疫原性、药代动力学）均达到预设标准。

据了解，2017年10月，该新药用于治疗非霍奇金淋巴瘤适应症获国家食药监总局药品注册审评受理。2018 年1月，国家食药监总局药品审评中心发布“拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十六批）”，该新药纳入优先审评程序药品注册申请名单。

中泰证券研究所预测，利妥昔单抗已经纳入优先审评，有望于今年三季度获批上市，成为国内首个获批上市的生物类似药，市场潜力超30亿元。

截至2018年4月，复星医药针对该新药（包括非霍奇金淋巴瘤适应症及类风湿性关节炎适应症）已投入研发费用人民币约3.3亿元。

除了此次利妥昔单抗III期临床试验成功外，公开资料显示，复星医药曲妥珠单抗、阿达木单抗处于III期临床阶段，有望于2018年提交上市申请，2019年获批上市；贝达珠单抗处于III期临床试验。目前，复星医药共有8个产品获批临床，包括5个生物类似药和3个生物创新药，是为数不多的同时拥有抗PD-1单抗和抗PD-L1单抗的企业。

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