https://www.cphi.cn 2018-05-25 11:18 来源：新浪医药新闻
印度药企太阳制药近日宣布，美国FDA已批准Yonsa（abiraterone acetate，醋酸阿比特龙），联合甲泼尼龙（methylprednisolone）用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的治疗。用药方面，Yonsa可与或不与食物同服，只可吞服，不可压碎或咀嚼。推荐用药剂量为：Yonsa 500mg（4片125mg）每日一次，配合每日2次口服甲泼尼龙4mg。
Yonsa是一种CYP17抑制剂，采用了Churchill Pharma公司的SoluMatrix微粒技术制造工艺，提供了一种微粒化的醋酸阿比特龙片剂，使其在体内能被更有效地吸收。醋酸阿比特龙在体内被转化为阿比特龙，这是一种雄激素生物合成抑制剂，抑制17α-羟化酶/C17,20-裂解酶（CYP17）。在睾丸、肾上腺、和前列腺肿瘤组织中表达此酶，为雄激素生物合成所需。
Yonsa是强生品牌药Zytiga（醋酸阿比特龙）的改版药物，在临床研究中已被证实是醋酸阿比特龙的一种有效形式。Zytiga是强生的一款重磅前列腺癌药物，2017年在美国的销售额为12.28亿美元，其美国专利将于2018年10月到期，不过Zytiga一半以上的销售来自美国以外市场，因此今年的全球销售预计将维持在24亿美元。
Yonsa是太阳制药从Churchill公司授权获得，将负责该药在美国市场的商业化。Churchill将有资格获得预付款及基于销售的里程碑金以及特许权使用费。
Yonsa联合甲泼尼龙用药是通过FDA的505(b)(2)监管途径提交的新药申请（NDA），该药在美国将以品牌药销售。
505(b)(2)是美国独有的新药申请途径，任何超出仿制药ANDA范畴又达不到新药505(b)(1)NDA标准的都属于这一类，其与ANDA的关键不同在于可以对已批准505(b)(1)NDA进行制剂配方、剂型、剂量等多方面的改变或改进。
近年来，505(b)(2)日益受到重视和利用，并已成为诸多医药公司的开发策略之一，常被比喻为“站在巨人肩膀的攀登之旅”。在中国，绿叶制药算得上是505(b)(2)申请方面的老司机。
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