阿斯利康肺癌新药Imfinzi抵达3期终点

https://www.cphi.cn 2018-05-28 11:30 来源：药明康德

阿斯利康（AstraZeneca）及其全球生物制剂研发部门MedImmune宣布了3期临床试验PACIFIC的总生存期（OS）积极结果。该研究评估了Imfinzi（durvalumab）在不能手术切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效，这些患者在接受铂类化疗和放疗后疾病未进展。

肺癌是全球最严重的癌症死因之一，其中NSCLC是最为常见的类型。III期NSCLC约占所有NSCLC发病率的三分之一，估计2017年影响了八大国家（中国、法国、德国、意大利、日本、西班牙、英国、美国）约10.5万名患者。大部分III期NSCLC患者被诊断为肿瘤不可切除，这些患者的标准治疗方案是化疗和放疗，然后进行主动监测。这些患者的预后并不乐观，病情随时有恶化的风险。

Imfinzi（durvalumab）是一种人类单克隆抗体，与PD-L1结合并阻断PD-L1与PD-1和CD80的相互作用，抵抗肿瘤的免疫逃避策略，并释放对免疫应答的抑制。2017年，该药物曾获得美国FDA的加速批准，治疗罹患局部晚期或转移性膀胱癌的患者。今年2月，FDA决定扩大Imfinzi的适应症，用于罹患III期NSCLC、且肿瘤无法通过手术切除、但病情在现有放化疗治疗下没有出现进展的患者。

PACIFIC是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床试验，评估了Imfinzi在不能手术切除的III期NSCLC患者中的疗效，这些患者在接受铂类化疗和放疗后疾病未进展。该研究共招募了713名患者，其主要终点是无进展生存期（PFS）和OS，次要终点包括具有里程碑意义的PFS和OS、总体缓解率和缓解持续时间。

此次公布的数据是由独立数据监测委员会进行的计划中期分析。结果发现，与安慰剂相比，接受Imfinzi的患者的OS具有统计学和临床意义显著改善，抵达了该研究两个主要终点中的第二个。第一个主要终点PFS的数据于去年5月公布，证明中位改善为11.2个月。此外，Imfinzi的安全性和耐受性特征与PFS分析报告一致。阿斯利康计划在即将召开的医疗会议上公布PACIFIC试验的具体结果。

阿斯利康全球药品开发执行副总裁兼首席医学官Sean Bohen博士表示：“PACIFIC临床试验中期分析显示出的积极总生存期数据，为Imfinzi可在早期肺癌阶段带给患者临床益处提供了更多令人信服的证据。我们期待与健康监管机构分享这些成果，以支持持续的监管互动，并用这些重要数据更新Imfinzi的标签。”

我们祝贺Imfinzi抵达了该研究中的第二个主要终点，并期待在医学会议上看到关于OS的具体结果。

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阿斯利康 MedImmune Imfinzi