https://www.cphi.cn 2018-06-04 13:53 来源：医药魔方数据
普利制药6月3日公告称，近日收到CFDA签发的注射用更昔洛韦钠的《药品注册批件》（批件 号 2018S00173），用于治疗巨细胞病毒视网膜炎、器官移植患者预防巨细胞病毒疾病。
注射用更昔洛韦钠 0.5g 是普利制药同步申报中国和欧盟注册的双报品种，已于 2014 年 02 月获得荷兰上市许可、2014 年 04 月获得德国上市许可、2016 年 12 月获得法国上市许可、2017 年 02 月获得英国上市许可，并于 2016 年 9 月获得药品审评中心的优先审评审批资格。
实际上，近日一系列关键品种的注册结果证明了CFDA对于“海内外共线生产、转报国内上市”这类品种的政策激励路径是通畅的，而这些在制剂出口领域有多年积累的企业迎来回报。
四川汇宇的注射用培美曲塞二钠被《中国上市药品目录集》收录并被获准使用“通过一致性评价”标识；
华海缬沙坦片获批上市，成为国内第一个凭借“美国上市但未在中国上市、使用境外数据（包括BE数据）申报、按照新4类仿制药审批视同通过一致性评价”等政策红利完成弯道超车的口服固体制剂；
普利制药的阿奇霉素在5月27日公告收到CFDA签发的通过一致性评价的批件，成为所有按照旧化药注册分类6类审批上市的注射剂中首个正式通过一致性评价的注射剂品种。
注射用更昔洛韦钠也是普利制药第2个制剂出口转报国内成功的品种。
如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。
投稿合作联系方式： Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址：上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030
