国家药监局发公告：小儿吗丁啉等5个药品被注销

https://www.cphi.cn 2018-06-06 14:54 来源：E药经理人

近日，国家药品监督管理局发布的一则《关于撤销多潘立酮混悬液等5个药品注册批准证明文件的公告》引发了业界的普遍关注。

公告信息显示，包括西安杨森制药有限公司的多潘立酮混悬液、上海强生制药有限公司的小儿伪麻美芬滴剂、Merck Serono S.p.A的注射用重组人生长激素、Janssen-Cilag International NV的西美瑞韦胶囊、丹麦诺和诺德公司的门冬胰岛素注射液在内的5个药品注册批准证明文件得到了批准。在“注销情形”一栏，均为“企业申请”。

之所以引起关注，是因为在国家药品监督管理局的公告中，并未进一步详细解释企业申请撤销注册批准证明的原因，且其中亦涉及到儿童用药，如强生的“艾畅”与西安杨森的“小儿版”吗丁啉。

目前，西安杨森与强生、诺和诺德等企业均已在官方网站发布针对此事的回应。

西安杨森表示，5月31日国家药品监督管理局批准了关于撤销多潘立酮混悬液药品注册批准证明文件的申请，即日起将停止该产品在中国大陆的生产和供应，但吗丁啉10mg片剂仍然可以在中国继续作为非处方药和处方药使用，用于缓解消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛等症状。而之所以做出停止生产和供应该产品的决定，是因为公司调整了西安全新供应链创新中心的生产重心。

上海强生制药有限公司则表示，亦将与国家药监局发布公告之日起停止小儿伪麻美芬滴剂（商品名：艾畅）在中国大陆的生产和供应。该决定基于公司目标，即公司将持续评估产品组合，以确保集中资源开发和生产能够满足中国患者重大医疗需求的药物。

而诺和诺德则表示，尽管已申请注销了药品注册批准证明，但门冬胰岛素注射液（商品名：诺和锐）并没有退市，仍然在正常生产和销售。此次申请注销是因产地变化而根据国家法律法规所进行的正常流通，诺和诺德已在天津经济开发区投资30亿元人民币兴建了胰岛素制剂生产厂，从而保证胰岛素产品的供应。

事实上，由企业主动申请撤回药品批准证明文件并非一件罕见的事情。根据现行《药品注册管理办法》，注销药品批准证明文件一共分为六种情况：

（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；

（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；

（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；

（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；

（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；

（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

而此次几家企业所做出的申请均属于第一类。而近年来这种案例已经发生过许多。据不完全统计，2016年，共有2批次注销药品批准证明文件的公告发布，共涉及39个批号的产品。2017年则为3批，涉及174个批号的产品，2018年到目前为止也已发布了2批，共涉及8个批号的产品。这些产品均为企业主动申请，尚未出现《药品注册管理办法》中注销药品批准证明的其他情形。

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