6月4日，国家药监局发布《2018年药品跟踪检查计划》，决定对201家药品生产企业进行跟踪检查，其中新批准上市的注射剂仿制药生产企业60家，是所有类别中最多的，可见政府对注射剂质量与安全性问题是非常重视的。随着首个注射剂通过一致性评价，注射剂一致性评价驶入快车道，截至目前，申报一致性评价的化药注射剂还有29个（涉及14个品种，10家药企），14个品种中有11个在2017年中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元。14个注射剂“闯关”一致性评价，你最看好哪一个？

       首个注射剂通过一致性评价，市场格局将变

       普利制药的注射用阿奇霉素既是公司首个出口制剂转报国内成功获批的品种，也是迄今为止所有按照旧化药注册分类6类审批上市的注射剂中，首个正式通过一致性评价的注射剂品种。据米内网数据，2017年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端注射剂的总体市场为6957.32亿元，其中化药注射剂销售额为5935.81亿元，同比增长5.78%，占注射剂总体市场85.32%的比例。

       注射用阿奇霉素是普利制药同步申报中国和美国注册的双报品种，已于2015年10月获得美国FDA的暂时性批准，于2017年8月收到国家药品监督管理局下发的药品注册批件。据米内网MID药品索引综合数据库数据，目前国内阿奇霉素注射剂生产厂家有66家，涉及137个药品批文，其中进口批文有5个。

       据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端阿奇霉素注射剂的市场为19.03亿元，同比去年增长4.91%。虽然生产阿奇霉素注射剂的企业很多，但市场集中度较高，TOP3品牌占据超过80%的市场份额，其中原研厂家辉瑞和东北制药瓜分绝大部分的市场份额。

       从2017年的数据看，东北制药以69.31%的市场份额位居首位，原研厂家辉瑞以8.79%的比例紧接其后。从近几年各大品牌的市场份额变化看，东北制药基本呈现稳定增长的态势，辉瑞的市场份额则有所波动。

       普利制药的注射用阿奇霉素在2017年中国公立医疗机构终端的销售额只有174万元，但此次通过一致性评价，这意味着普利舒奇有望获得差别于国内其他企业的质量层次，摆脱与其他企业的价格竞争，或许能够塑造新的市场格局。

       14个注射剂申报一致性评价,11个销售额超10亿

       2017年12月22日，CDE公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》的意见，正式拉开注射剂一致性评价的序幕。虽然目前化药注射剂一致性评价还没有正式文件出台，但不少政策都指向化药注射剂的质量与疗效问题，如5月14日国家药监局发布的《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》中，就对化学仿制药注射剂注册申请的现场检查有了明确而细致的规定。

       与此前口服固体制剂限定了首批开展一致性评价的品种范围、时限等相比，化药注射剂一致性评价未限定首批开展评价的品种范围、未限定窗口期。目前的要求是，除了氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等原则上不纳入一致性评价范围，其他化药注射剂几乎都要开展一致性评价。

       据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据，截至目前，除了已经通过一致性评价的注射用阿奇霉素，国家药监局还接收到化药注射剂一致性评价申报29个，涉及14个品种、10家企业。