2018最受关注新药之一，中国首创长效抗艾新药艾博卫泰成功上市！

https://www.cphi.cn 2018-06-07 10:18 来源：CPhI制药在线作者：菜菜

6月5日晚，前沿生物宣布，其自主研发的国家1类新药注射用艾博卫泰（商品名为艾可宁）获得国家药品监督管理局批准上市。艾博卫泰是全球第一个长效HIV-1融合抑制剂，同时是中国第一个原创抗艾新药，由前沿生物自主研发成功，拥有全球知识产权。

艾博卫泰

6月5日晚，前沿生物宣布，其自主研发的国家1类新药注射用艾博卫泰（商品名为艾可宁）获得国家药品监督管理局批准上市。艾博卫泰是全球第一个长效HIV-1融合抑制剂，同时是中国第一个原创抗艾新药，由前沿生物自主研发成功，拥有全球知识产权。5月23日，笔者就写了一篇相关文章"中国造-全球首个长效抗艾药艾博卫泰获批上市"，当时国家药品监督管理局网站信息显示，艾博卫泰上市申请的审批状态已经变更为"审批完毕－待制证"。没想到两周左右的时间，该药就正式获得上市批准。

全球首个以及中国首创长效抗艾新药

艾博卫泰是一种全新的长效HIV-1融合抑制剂，国家药品监督管理总局批准其用于"与其他抗逆转录病毒药物联合使用，治疗经抗病毒药物治疗仍有病毒复制的HIV-1感染者"。临床Ⅲ期试验中期数据显示，每周注射一次艾博卫泰联合洛匹那韦/利托那韦（二药组合，试验组）治疗"一线配方治疗失败的HIV-1感染者"，其疗效与WHO推荐的二线配方（三药组合，对照组）相当或更优。与含有替诺福韦的对照组相比显示出有统计意义的更优肾脏安全性。艾博卫泰具有全新的分子作用机制，对流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效，并具有用药频率低（一周一次）、耐药屏障高、安全性高、副作用小等独特优势，可显著改善病人用药的依从性，提高生活质量。

前沿生物董事长、首席科学家谢东博士表示，"艾博卫泰是中国艾滋病领域的首个自主创新药物，为广大HIV感染者提供了新的治疗选择，其长效注射给药方式是目前口服药治疗方案的一个重要补充和提升。我们期待这个艾滋病新药领域'零的突破'，能够真正造福患者，挽救生命"。

艾博卫泰的上市申请于2016年7月18日获得CDE承办受理，走特殊审批通道；2016年11月3日被CDE以"抗艾滋病，创新药"的理由纳入优先审评；2018年6月5日，正式获得国家药品监督管理局批准上市。

寻求"鸡尾酒"配方

2017年7月，前沿生物签署了和美国洛克菲勒大学的合作协议，获得广谱中和HIV抗体3BNC117的全球许可权，该公司计划将艾博卫泰与3BNC117联合使用，组成拥有全新作用机制的两种长效药物全注射配方，在2018年启动临床试验研究其有效性、安全性、及诱导患者体内产生对HIV病毒的免疫反应。

作者简介：菜菜，上海交通大学药学硕士，曾工作于科学技术情报研究所，现为药监系统从业人员，擅长解读行业法规、最新药研动态等。

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