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2018最受关注新药之一,中国首创长效抗艾新药艾博卫泰成功上市!

http://www.cphi.cn   2018-06-07 10:18 来源:CPhI制药在线 作者:菜菜

6月5日晚,前沿生物宣布,其自主研发的国家1类新药注射用艾博卫泰(商品名为艾可宁)获得国家药品监督管理局批准上市。艾博卫泰是全球第一个长效HIV-1融合抑制剂,同时是中国第一个原创抗艾新药,由前沿生物自主研发成功,拥有全球知识产权。

艾博卫泰

       6月5日晚,前沿生物宣布,其自主研发的国家1类新药注射用艾博卫泰(商品名为艾可宁)获得国家药品监督管理局批准上市。艾博卫泰是全球第一个长效HIV-1融合抑制剂,同时是中国第一个原创抗艾新药,由前沿生物自主研发成功,拥有全球知识产权。5月23日,笔者就写了一篇相关文章"中国造-全球首个长效抗艾药艾博卫泰获批上市",当时国家药品监督管理局网站信息显示,艾博卫泰上市申请的审批状态已经变更为"审批完毕-待制证"。没想到两周左右的时间,该药就正式获得上市批准。

       全球首个以及中国首创长效抗艾新药

       艾博卫泰是一种全新的长效HIV-1融合抑制剂,国家药品监督管理总局批准其用于"与其他抗逆转录病毒 药物联合使用,治疗经抗病毒 药物治疗仍有病毒复制的HIV-1感染者"。临床Ⅲ期试验中期数据显示,每周注射一次艾博卫泰联合洛匹那韦/利托那韦(二药组合,试验组)治疗"一线配方治疗失败的HIV-1感染者",其疗效与WHO推荐的二线配方(三药组合,对照组)相当或更优。与含有替诺福韦的对照组相比显示出有统计意义的更优肾 脏安全性。艾博卫泰具有全新的分子作用机制,对流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效,并具有用药频率低(一周一次)、耐药屏障高、安全性高、副作用小等独特优势,可显著改善病人用药的依从性,提高生活质量。

       前沿生物董事长、首席科学家谢东博士表示,"艾博卫泰是中国艾滋病领域的首个自主创新药物,为广大HIV感染者提供了新的治疗选择,其长效注射给药方式是目前口服药治疗方案的一个重要补充和提升。我们期待这个艾滋病新药领域'零的突破',能够真正造福患者,挽救生命"。

       艾博卫泰的上市申请于2016年7月18日获得CDE承办受理,走特殊审批通道;2016年11月3日被CDE以"抗艾滋病,创新药"的理由纳入优先审评;2018年6月5日,正式获得国家药品监督管理局批准上市。

       寻求"鸡尾酒"配方

       2017年7月,前沿生物签署了和美国洛克菲勒大学的合作协议,获得广谱中和HIV抗体3BNC117的全球许可权,该公司计划将艾博卫泰与3BNC117联合使用,组成拥有全新作用机制的两种长效药物全注射配方,在2018年启动临床试验研究其有效性、安全性、及诱导患者体内产生对HIV病毒的免疫反应。

       作者简介:菜菜,上海交通大学药学硕士,曾工作于科学技术情报研究所,现为药监系统从业人员,擅长解读行业法规、最新药研动态等。

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