153个仿制药冲刺上市！华海、恒瑞、石药、齐鲁等将迎大丰收

https://www.cphi.cn 2018-06-07 14:26 来源：医药经济报

6月6日，国家药品监督管理局官网发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2018年第30号）》，决定对新收到的192个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。

6月6日，国家药品监督管理局官网发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2018年第30号）》，决定对新收到的192个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。记者梳理，此次即将进行自查核查的品种名单中，包括19个新药、153个仿制药、7个进口、8个进口再注册以及5个补充申请。

自2015年7月22日国家局发布临床试验数据核查公告（2015年第117号），对注册申请品种的数据真实性、完整性启动严肃监管，近3年来，常规化自查、常态化核查进入全新的监管阶段。

业内人士评价，在如今新药、进口药、仿制药上市前注册申报“逢审必查”环境下，医药企业经过一轮又一轮严酷考验，逐渐适应了产业“新常态”，此次192个品种临床试验数据自查核查工作的开展，一方面体现了药品注册按部就班履行常规监管程序，并充分做到信息公开，另一方面也暗示了这批药品即将跨过上市申报道路的最后门槛，临床需求将有望得到进一步满足。

欧美共线产品利好

按照政策要求，中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市但未在中国境内上市的药品，经临床研究证实无种族差异的，可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向CDE提交上市申请；可能存在种族差异的，应开展相应的临床试验。

事实上，支持中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的药品在中国上市的政策落地已在2017年加快。截至目前，CDE已经发布了29批优先审评公示名单，“欧美共线产品”享受到多批次加速审评政策红利。

在此次发布的153个仿制药名单中，东阳光药业申报的艾司奥美拉唑肠溶胶囊、奥美沙坦酯片，人福药业申报的氯化钾缓释片，上海宣泰海门药业有限公司和浙江海正宣泰医药有限公司联合申报的盐酸二甲双胍缓释片等均为共线产品。

就在两天前，华海药业发布公告称，缬沙坦片（40mg、80mg、160mg）获得国家药监局药品注册批件。此次名单中，盐酸多奈哌齐片、赛洛多辛胶囊、伏立康唑片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊等多个欧美共线产品皆在列。

客观而言，国内仿制药市场竞争极为激烈，BE试验资源紧张，进一步推高了一致性评价药品的成本。记者了解到，目前完成单个品种一致性评价项目的整体投入已经超过1000万元，共线生产并在欧美日上市品种不断得到政策加持，相关企业必将在一致性评价竞争中获得先机，仿制药竞争格局将被重新搅动。

创新药聚焦临床需求

在此次公告自查核查的品种中，包括19个新药和7个进口药，虽然总数不多，但品种仍然值得关注。

国内企业方面，水痘减毒活**、鼻喷冻干流感减毒活**、A群C群脑膜炎球菌多糖结合**、重组人乳头瘤病毒16/18型双价**（大肠杆菌）等多款**品种满足临床需求缺口的目标十分明确；注射用左亚叶酸钠则是肿瘤领域关键的联合化疗药。

进口产品也充分体现出临床价值。赛生医药（中国）有限公司申报的咪康唑口腔贴片，用于治疗口腔念珠菌感染，该病在艾滋病、肿瘤放化疗导致的免疫力低下时极易诱发，而无论是口服或注射抗真菌药，易出现耐药、发生药物相互作用及其它副作用的风险，口腔贴片局部治疗具备较大临床优势。

甲磺酸艾立布林注射液为卫材自主研发的软海绵素类微管动力学抑制剂，是第1个用于转移性乳腺癌患者获得总生存期改善的单药化疗药，该药最早于2010年11月获美国FDA批准上市。

更值得关注的是甲苯磺酸艾多沙班片，该药是第一三共制药首次在国内提交上市申请，该药英文名Edoxaban，为凝血Xa因子抑制剂，是美国FDA批准的新型口服抗凝药，目前国内已经有多家企业获批临床，等这一原研品种上市，国内企业终于可以拿到原研产品参比制剂开展BE。国内企业已经期盼多时，早日进口实属众望所归。

不难看出，对新药的倾斜度加大，进口新药和国内新药聚焦重大临床需求都是监管部门加快审评审批的核心思路，并且也体现在自查核查进度上。

192个药物临床试验数据自查核查注册申请清单

序号	受理号	药品名称	申报人
新药（19个）
22	CXZS1700002	止动颗粒	天士力医药集团股份有限公司
26	CXZS1700005	参乌胶囊	华北制药河北华诺有限公司；首都医科大学宣武医院
36	CXSS1700033	人凝血因子Ⅷ	山西康宝生物制品股份有限公司
40	CXSS1700037	水痘减毒活**	科兴（大连）**技术有限公司
43	CXSS1700035	鼻喷冻干流感减毒活**	长春百克生物科技股份公司
52	CXHS1700029	注射用左亚叶酸钠	上海汇伦江苏药业有限公司；上海汇伦生命科技有限公司
53	CXHS1700030	注射用左亚叶酸钠	上海汇伦江苏药业有限公司；上海汇伦生命科技有限公司
115	CXSS1600012	精蛋白重组人胰岛素注射液	合肥天麦生物科技发展有限公司
116	CXSS1600013	精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30/70）	合肥天麦生物科技发展有限公司
119	CXSS1700036	重组人乳头瘤病毒16/18型双价**（大肠杆菌）	厦门万泰沧海生物技术有限公司；厦门大学；北京万泰生物药业股份有限公司
121	CXSS1700032	人凝血因子Ⅷ	博雅生物制药集团股份有限公司
124	CXZS1700004	侧金盏口腔溃疡贴片	山东省药学科学院
135	CXSS1700024	人凝血酶原复合物	南岳生物制药有限公司
136	CXSS1700025	人凝血酶原复合物	南岳生物制药有限公司
141	CXSS1700028	门冬胰岛素注射液	珠海联邦制药股份有限公司
142	CXSS1700029	门冬胰岛素注射液	珠海联邦制药股份有限公司
143	CXSS1700030	门冬胰岛素30注射液	珠海联邦制药股份有限公司
144	CXSS1700031	门冬胰岛素30注射液	珠海联邦制药股份有限公司
184	CXSS1700034	A群C群脑膜炎球菌多糖结合**	成都欧林生物科技股份有限公司
仿制（153个）
17	CYHS1700213	吡非尼酮片	北京凯因科技股份有限公司
18	CYHS1700240	索磷布韦片	北京凯因科技股份有限公司
19	CYHS1700500	恩替卡韦片	北京百奥药业有限责任公司
20	CYHS1700501	恩替卡韦片	北京百奥药业有限责任公司
21	CYHS1700662	盐酸奥洛他定片	江苏万高药业股份有限公司；北京爱力佳医药科技有限公司
23	CYHS1700252	盐酸普拉克索片	天津红日药业股份有限公司
24	CYHS1700253	盐酸普拉克索片	天津红日药业股份有限公司
25	CYHS1700470	盐酸沙格雷酯片	天津红日药业股份有限公司
29	CYHS1700224	盐酸普拉克索片	石药集团欧意药业有限公司
30	CYHS1700225	盐酸普拉克索片	石药集团欧意药业有限公司
31	CYHS1700226	苹果酸舒尼替尼胶囊	石药集团欧意药业有限公司
32	CYHS1700264	奥拉西坦片	华北制药股份有限公司；河北创健药业有限公司
33	CYHS1700421	奥氮平口崩片	河北龙海药业有限公司
34	CYHS1700575	盐酸多奈哌齐片	石药集团欧意药业有限公司
35	CYHS1700576	盐酸多奈哌齐片	石药集团欧意药业有限公司
37	CYHS1700049	苯甲酸阿格列汀片	亚宝药业集团股份有限公司
38	CYHS1700050	苯甲酸阿格列汀片	亚宝药业集团股份有限公司
39	CYHS1700051	苯甲酸阿格列汀片	亚宝药业集团股份有限公司
41	CYHS1700683	吉非替尼片	大连珍奥药业股份有限公司
42	CYHS1800067	盐酸二甲双胍缓释片	美罗药业股份有限公司
44	CYHS1700400	布洛芬注射液	吉林四环制药有限公司
45	CYHS1700401	布洛芬注射液	吉林四环制药有限公司
46	CYHS1700428	拉米夫定片	长春海悦药业股份有限公司
47	CYHS1700571	苯磺酸氨氯地平片	长春海悦药业股份有限公司
48	CYHS1700572	左氧氟沙星片	长春海悦药业股份有限公司
49	CYHS1700598	左氧氟沙星片	长春海悦药业股份有限公司
50	CYHS1700346	盐酸阿那格雷胶囊	黑龙江天宏药业股份有限公司
51	CYHS1700418	吉非替尼片	上海创诺制药有限公司
54	CYHS1700103	瑞舒伐他汀钙片	常州制药厂有限公司
55	CYHS1700104	瑞舒伐他汀钙片	常州制药厂有限公司
56	CYHS1700105	瑞舒伐他汀钙片	常州制药厂有限公司
57	CYHS1700106	瑞舒伐他汀钙片	常州制药厂有限公司
58	CYHS1700156	左乙拉西坦注射液	济川药业集团有限公司；南京恒道医药科技有限公司
59	CYHS1700183	维格列汀片	南京优科制药有限公司；南京优科生物医药集团股份有限公司
60	CYHS1700227	盐酸曲美他嗪缓释片	江苏恒瑞医药股份有限公司
61	CYHS1700234	塞来昔布胶囊	江苏恒瑞医药股份有限公司
62	CYHS1700281	注射用左旋泮托拉唑钠	江苏奥赛康药业股份有限公司
63	CYHS1700349	他达拉非片	南京正大天晴制药有限公司
64	CYHS1700353	替格瑞洛片	上海汇伦江苏药业有限公司
65	CYHS1700365	塞来昔布胶囊	江苏正大清江制药有限公司
66	CYHS1700397	甲磺酸伊马替尼片	南京优科制药有限公司
67	CYHS1700404	盐酸普拉克索缓释片	江苏恒瑞医药股份有限公司
68	CYHS1700405	盐酸普拉克索缓释片	江苏恒瑞医药股份有限公司
69	CYHS1700443	昂丹司琼口溶膜	江苏恒瑞医药股份有限公司
70	CYHS1700444	昂丹司琼口溶膜	江苏恒瑞医药股份有限公司
71	CYHS1700472	替格瑞洛片	南京正大天晴制药有限公司
72	CYHS1700495	卡格列净片	江苏豪森药业集团有限公司
73	CYHS1700496	卡格列净片	江苏豪森药业集团有限公司
74	CYHS1700568	奥氮平盐酸氟西汀胶囊	江苏长泰药业有限公司
75	CYHS1700624	替格瑞洛片	正大天晴药业集团股份有限公司
76	CYHS1700633	吸入用布地奈德混悬液	正大天晴药业集团股份有限公司
77	CYHS1700634	吸入用布地奈德混悬液	正大天晴药业集团股份有限公司
78	CYHS1700651	苹果酸舒尼替尼胶囊	江苏豪森药业集团有限公司
79	CYHS1700655	恩替卡韦片	信泰制药（苏州）有限公司
80	CYHS1700677	苯甲酸阿格列汀片	江苏德源药业股份有限公司
81	CYHS1700678	苯甲酸阿格列汀片	江苏德源药业股份有限公司
82	CYHS1700679	苯甲酸阿格列汀片	江苏德源药业股份有限公司
83	CYHS1700682	富马酸替诺福韦二吡呋酯片	上海汇伦江苏药业有限公司
84	CYHS1700704	二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)	南京优科制药有限公司
85	CYHS1700705	二甲双胍维格列汀片(Ⅲ)	南京优科制药有限公司
86	CYHS1700721	瑞舒伐他汀钙片	阿斯利康药业（中国）有限公司；江苏美罗药业有限公司
87	CYHS1700722	瑞舒伐他汀钙片	阿斯利康药业（中国）有限公司；江苏美罗药业有限公司
88	CYHS1700731	盐酸莫西沙星片	江苏天一时制药有限公司
89	CYHS1700732	苯甲酸阿格列汀片	江苏中天药业有限公司；江苏华世通生物医药科技有限公司
90	CYHS1700733	苯甲酸阿格列汀片	江苏中天药业有限公司；江苏华世通生物医药科技有限公司
91	CYHS1700734	苯甲酸阿格列汀片	江苏中天药业有限公司；江苏华世通生物医药科技有限公司
93	CYHS1700084	盐酸多奈哌齐片	浙江华海药业股份有限公司
94	CYHS1700085	盐酸多奈哌齐片	浙江华海药业股份有限公司
95	CYHS1700256	缬沙坦氢氯噻嗪片	浙江华海药业股份有限公司
96	CYHS1700265	伏立康唑片	浙江华海药业股份有限公司
97	CYHS1700266	伏立康唑片	浙江华海药业股份有限公司
98	CYHS1700267	盐酸度洛西汀肠溶胶囊	浙江华海药业股份有限公司
99	CYHS1700268	盐酸度洛西汀肠溶胶囊	浙江华海药业股份有限公司
100	CYHS1700269	盐酸度洛西汀肠溶胶囊	浙江华海药业股份有限公司
101	CYHS1700307	草酸艾司西酞普兰片	浙江华海药业股份有限公司
102	CYHS1700308	草酸艾司西酞普兰片	浙江华海药业股份有限公司
103	CYHS1700321	富马酸替诺福韦二吡呋酯片	杭州苏泊尔南洋药业有限公司；杭州和泽医药科技有限公司
104	CYHS1700334	赛洛多辛胶囊	浙江华海药业股份有限公司
105	CYHS1700427	盐酸莫西沙星片	浙江海正药业股份有限公司
106	CYHS1700445	厄贝沙坦氢氯噻嗪片	海正辉瑞制药有限公司
107	CYHS1700446	厄贝沙坦氢氯噻嗪片	海正辉瑞制药有限公司
108	CYHS1700525	盐酸二甲双胍缓释片	上海宣泰海门药业有限公司；浙江海正宣泰医药有限公司
109	CYHS1700548	阿仑膦酸钠片	杭州民生滨江制药有限公司
110	CYHS1700560	安立生坦片	浙江华海药业股份有限公司
111	CYHS1700603	琥珀酸索利那新片	浙江海正药业股份有限公司
112	CYHS1700628	磷酸西格列汀片	浙江医药股份有限公司新昌制药厂
113	CYHS1700629	磷酸西格列汀片	浙江医药股份有限公司新昌制药厂
114	CYHS1700673	他达拉非片	浙江永宁药业股份有限公司
117	CYHS1700216	富马酸替诺福韦二吡呋酯片	安徽安科恒益药业有限公司
118	CYHS1700260	拉米夫定替诺福韦片	安徽贝克生物制药有限公司
120	CYHS1700248	阿托伐他汀钙片	兴安药业有限公司
122	CYHS1700262	拉考沙胺片	江西青峰药业有限公司
123	CYHS1700263	拉考沙胺片	江西青峰药业有限公司
126	CYHS1700456	依托考昔片	齐鲁制药有限公司
127	CYHS1700457	依托考昔片	齐鲁制药有限公司
128	CYHS1700458	依托考昔片	齐鲁制药有限公司
129	CYHS1700459	依托考昔片	齐鲁制药有限公司
130	CYHS1700543	盐酸达泊西汀片	烟台鲁银药业有限公司；山东华铂凯盛生物科技有限公司
131	CYHS1700646	枸橼酸托法替布片	齐鲁制药有限公司
132	CYHS1700254	氯化钾缓释片	宜昌人福药业有限责任公司
133	CYHS1700255	氯化钾缓释片	宜昌人福药业有限责任公司
134	CYHS1700323	厄贝沙坦氢氯噻嗪片	湖北荆江源制药股份有限公司
137	CYHS1700505	盐酸美金刚片	湖南洞庭药业股份有限公司
138	CYHS1700546	盐酸莫西沙星片	湖南天济草堂制药股份有限公司
139	CYHS1700639	阿托伐他汀钙片	湖南迪诺制药有限公司
140	CYHS1700640	阿托伐他汀钙片	湖南迪诺制药有限公司
145	CYHS1700270	异丙托溴铵气雾剂	深圳太太药业有限公司
146	CYHS1700282	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊	广东东阳光药业有限公司
147	CYHS1700283	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊	广东东阳光药业有限公司
148	CYHS1700287	米索前列醇阴道片	广州朗圣药业有限公司
149	CYHS1700325	左乙拉西坦缓释片	深圳信立泰药业股份有限公司
150	CYHS1700326	奥美沙坦酯片	广东东阳光药业有限公司
151	CYHS1700327	奥美沙坦酯片	广东东阳光药业有限公司
152	CYHS1700364	盐酸曲美他嗪缓释片	深圳翰宇药业股份有限公司
153	CYHS1700366	匹伐他汀钙片	深圳信立泰药业股份有限公司
154	CYHS1700387	富马酸喹硫平缓释片	佛山德芮可制药有限公司
155	CYHS1700388	富马酸喹硫平缓释片	佛山德芮可制药有限公司
156	CYHS1700389	富马酸喹硫平缓释片	佛山德芮可制药有限公司
157	CYHS1700390	富马酸喹硫平缓释片	佛山德芮可制药有限公司
158	CYHS1700391	富马酸喹硫平缓释片	佛山德芮可制药有限公司
159	CYHS1700392	格列本脲片	佛山德芮可制药有限公司
160	CYHS1700393	格列本脲片	佛山德芮可制药有限公司
161	CYHS1700394	格列本脲片	佛山德芮可制药有限公司
162	CYHS1700468	奥美沙坦酯片	深圳信立泰药业股份有限公司
163	CYHS1700529	瑞舒伐他汀钙片	广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
164	CYHS1700530	瑞舒伐他汀钙片	广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
165	CYHS1700605	枸橼酸西地那非片	广州朗圣药业有限公司
166	CYHS1700613	盐酸莫西沙星片	深圳信立泰药业股份有限公司
167	CYHS1700545	盐酸莫西沙星片	桂林南药股份有限公司
168	CYHS1700339	他达拉非片	齐鲁制药（海南）有限公司
169	CYHS1700340	他达拉非片	齐鲁制药（海南）有限公司
170	CYHS1700341	他达拉非片	齐鲁制药（海南）有限公司
171	CYHS1700342	他达拉非片	齐鲁制药（海南）有限公司
172	CYHS1700599	甲磺酸伊马替尼片	齐鲁制药（海南）有限公司
173	CYHS1700600	甲磺酸伊马替尼片	齐鲁制药（海南）有限公司
174	CYHS1700601	甲磺酸伊马替尼片	齐鲁制药（海南）有限公司
175	CYHS1700609	阿托伐他汀钙片	齐鲁制药（海南）有限公司
176	CYHS1700612	阿托伐他汀钙片	齐鲁制药（海南）有限公司
177	CYHS1700184	左乙拉西坦注射液	重庆圣华曦药业股份有限公司
178	CYHS1700241	盐酸文拉法辛片	重庆药友制药有限责任公司
179	CYHS1700242	盐酸文拉法辛片	重庆药友制药有限责任公司
180	CYHS1700243	盐酸文拉法辛片	重庆药友制药有限责任公司
181	CYHS1700244	盐酸文拉法辛片	重庆药友制药有限责任公司
182	CYHS1700245	盐酸文拉法辛片	重庆药友制药有限责任公司
183	CYHS1700626	苯磺贝他斯汀片	重庆华邦制药有限公司
185	CYHS1700301	醋酸阿比特龙片	成都盛迪医药有限公司
186	CYHS1700304	瑞格列奈二甲双胍片(Ⅰ)	成都苑东生物制药股份有限公司
187	CYHS1700305	瑞格列奈二甲双胍片(Ⅱ)	成都苑东生物制药股份有限公司
188	CYHS1700309	非那雄胺片	扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司
189	CYHS1700485	富马酸替诺福韦二吡呋酯片	四川科伦药业股份有限公司
190	CYHS1700562	依托考昔片	成都苑东生物制药股份有限公司
191	CYHS1700563	依托考昔片	成都苑东生物制药股份有限公司
192	CYHS1700564	依托考昔片	成都苑东生物制药股份有限公司
进口（7个）
1	JXHS1700026	硫酸氢氯吡格雷片	优生制药厂股份有限公司；西藏那曲康晖医药有限公司
2	JXHS1700039	普卢利沙星片	AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. S.P.A.；兆科药业（合肥）有限公司
3	JXHS1700044	咪康唑口腔贴片	赛生医药（中国）有限公司
4	JXHS1700048	甲磺酸艾立布林注射液	Eisai Europe Ltd；NerPharMa S.r.l.；Eisai Manufacturing Ltd.；卫材（中国）药业有限公司
5	JXHS1700049	甲苯磺酸艾多沙班片	Daiichi Sankyo Europe GmbH；第一三共（中国）投资有限公司
6	JXHS1700050	甲苯磺酸艾多沙班片	Daiichi Sankyo Europe GmbH；第一三共（中国）投资有限公司
7	JXHS1700051	甲苯磺酸艾多沙班片	Daiichi Sankyo Europe GmbH；第一三共（中国）投资有限公司
进口再注册（8个）
8	JYSZ1700001	注射用重组人凝血因子Ⅸ	Wyeth Pharmaceuticals Inc.,Philadelphia；Wyeth Farma SA；惠氏制药有限公司
9	JYSZ1700002	注射用重组人凝血因子Ⅸ	Wyeth Pharmaceuticals Inc.,Philadelphia；Wyeth Farma SA；惠氏制药有限公司
10	JYSZ1700003	注射用重组人凝血因子Ⅸ	Wyeth Pharmaceuticals Inc.,Philadelphia；Wyeth Farma SA；惠氏制药有限公司
11	JYSZ1700004	注射用重组人凝血因子Ⅸ	Wyeth Pharmaceuticals Inc.,Philadelphia；Wyeth Farma SA；惠氏制药有限公司
12	JYSZ1700005	注射用重组人凝血因子Ⅷ	Pfizer Limited；Wyeth Farma S.A.；惠氏制药有限公司
13	JYSZ1700006	注射用重组人凝血因子Ⅷ	Pfizer Limited；Wyeth Farma S.A.；惠氏制药有限公司
14	JYSZ1700007	注射用重组人凝血因子Ⅷ	Pfizer Limited；Wyeth Farma S.A.；惠氏制药有限公司
15	JYSZ1700008	注射用重组人凝血因子Ⅷ	Pfizer Limited；Wyeth Farma S.A.；惠氏制药有限公司
补充申请（5个）
16	CYHB1706589	盐酸二甲双胍缓释片	悦康药业集团有限公司
27	CYHB1705602	那屈肝素钙注射液	河北常山生化药业股份有限公司
28	CYHB1705603	那屈肝素钙注射液	河北常山生化药业股份有限公司
92	CYHB1706695	乳酸左氧氟沙星片	浙江医药股份有限公司新昌制药厂
125	CYHB1290012	左炔诺孕酮片	山东鲁抗大禹药业有限公司