杰华生物慢性乙肝原研药“乐复能”获批上市

https://www.cphi.cn 2018-06-07 14:48 来源：医谷

近日，杰华生物宣布，原创生物新药—“乐复能”正式完成国家药监局治疗慢性乙型肝炎新药的注册申请，杰华生物技术（青岛）有限公司已收到国家药监局颁发的新药证书（国药证字S20180001）和药品注册批件（国药准字S20180002）

近日，杰华生物宣布，原创生物新药—“乐复能”正式完成国家药监局治疗慢性乙型肝炎新药的注册申请，杰华生物技术（青岛）有限公司已收到国家药监局颁发的新药证书（国药证字S20180001）和药品注册批件（国药准字S20180002），宣告杰华生物研发的第一个生物新药经过18年漫长的实验室研发测试、临床前和临床研究、国家药监局的审评审批，终于获得批准上市。

“乐复能”是通过独有基因技术平台研发的非人体天然存在的新型蛋白质分子，公司独家命名该蛋白分子英文名为Novaferon，属于NCE类药物（New Chemical Entity），国家药典委员会正式批准“乐复能”使用全新的新型治疗性蛋白通用名：重组细胞因子基因衍生蛋白注射液（Recombinant Cytokine Gene Derived Protein Injection）。

该药是在人体天然免疫调节蛋白分子结构基础上进行氨基酸序列系统改造，研发创造的新型高效人体免疫功能调节蛋白分子，通过更高效的调节和增强免疫功能，表现出治疗病毒疾病、恶性肿瘤和自身免疫性疾病的效果，属于“免疫治疗”药物。

“乐复能”是乙肝治疗药物中，除口服核苷类抗病毒药和人干扰素（普通和长效）两大类药物以外，30多年来研发成功的第一个全新种类乙肝治疗药物，曾先后获得美国、欧盟、中国、日本等几十个国家的发明专利，拥有全球知识产权保护。北京杰华生物集团于近期全面启动“乐复能”的生产和销售。

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