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又一印度进口药因质量问题被禁售!

http://www.cphi.cn   2018-06-08 13:32 来源:国家药品监督管理局

6月7日,国家药品监督管理局发布《关于暂停销售使用印度素帕医药保健有限公司盐酸氨溴索的公告》(2018年第29号)。

       6月7日,国家药品监督管理局发布《关于暂停销售使用印度素帕医药保健有限公司盐酸氨溴索的公告》(2018年第29号)。

       被禁售的是原料药

       公告称,原国家食品药品监督管理总局对印度素帕医药保健有限公司(英文名:Shilpa Medicare limited)组织开展药品境外生产现场检查,检查品种为盐酸氨溴索(英文名:Ambroxol Hydrochloride;进口药品注册证号:H20160465)。

       检查发现企业存在质量保证体系不能有效运行、工艺验证及方法学验证不充分、防止污染和交叉污染措施不到位等生产管理、质量管理方面的问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。该产品存在质量风险。

       为保证公众用药安全,决定自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品并依法处理,各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证。

       盐酸氨溴索主要适用于急性和慢性呼吸道疾病,痉挛性狭窄,支气管粘液分泌异常,尤其是支气管、哮喘和肺气肿。还适用于治疗急性和慢性支气管肺感染中的分泌失调。国内销售量很大。

       国家局数据库显示,盐酸氨溴索进口药品共14个批文,印度素帕医药保健有限公司的为原料药批文。国产产品方面,盐酸氨溴索原料药及其相关制剂共有205个批文。其中,常州四药、重庆西南合成、山东罗欣药业集团恒欣药业等均有盐酸氨溴索原料药批文。

       目前,呼吸系统用药在国内样本医院市场属于大品类。从整体市场看,国内呼吸系统用药市场主要被外企垄断。盐酸氨溴索制剂中,勃林格殷格翰的沐舒坦(盐酸氨溴索片)是主要进口药物之一,根据我国海关数据统计,2016年的进口额为29.95亿元。

       两印药企接连曝质量问题

       事实上,这已是短时间内第二次国家药监局停止印度进口药在华的销售。

       5月14日,国家药监局发布《关于暂停销售使用印度太阳药业有限公司注射用亚胺培南西司他丁钠的公告(2018年第21号)》。

       公告显示,原国家食品药品监督管理总局对印度太阳药业有限公司组织开展进口药品境外生产现场检查,检查品种为注射用亚胺培南西司他丁钠。检查发现企业存在未能对上述品种的细菌内毒素进行有效控制、未能证明生产过程中无菌保障的有效性、原料药反应罐的清洁方法未能得到有效的验证等生产管理、质量管理方面的问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。该产品存在质量风险。

       为保证公众用药安全,国家药监局决定自公告发布日起,在中国境内暂停销售使用该产品,各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证,并组织依法处理。

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