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中国首个本土原研抗丙肝创新药获批上市

http://www.cphi.cn   2018-06-13 13:54 来源:美通社

歌礼今日宣布,公司开发的首个抗丙肝1类创新药戈诺卫?(达诺瑞韦,ASC08)获得国家药品监督管理局批准上市。戈诺卫?是首个由中国本土企业开发的直接抗病毒 药物(Direct Acting Anti-viral agent, DAA),获十三五国家科技重大专项“重大新药创制”专项立项支持。

       歌礼今日宣布,公司开发的首个抗丙肝1类创新药戈诺卫?(达诺瑞韦,ASC08)获得国家药品监督管理局批准上市。戈诺卫?是首个由中国本土企业开发的直接抗病毒 药物(Direct Acting Anti-viral agent, DAA),获十三五国家科技重大专项“重大新药创制”专项立项支持。

       戈诺卫?是歌礼开发的具有自主知识产权的新一代NS3/4A蛋白酶抑制剂,在中国大陆地区完成的III期临床试验结果显示,经过12周治疗,在基因1型非肝硬化患者中治愈率(SVR12)达97%;戈诺卫?在中国台湾、欧美、泰国、韩国等国家和地区完成了多个临床试验。数据显示,在基因1型肝硬化患者中的治愈率达91%;在基因4型非肝硬化患者中的治愈率达100%。体外研究显示,戈诺卫?对基因1-6型的NS3/4A蛋白酶表现出强效活性。

       除已获批的戈诺卫?外,歌礼开发的另一个抗丙肝1类创新药拉维达韦(新一代全基因型NS5A抑制剂)也已完成II / III期临床研究,拉维达韦联合戈诺卫?组成的首个中国原研全口服无干扰素方案,在基因1型非肝硬化患者中治愈率(SVR12)达99%,且针对基线发生NS5A耐药突变的患者,100%实现SVR12。歌礼计划于2018年第三季度递交新药上市申请。

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