国内第二家！齐鲁制药10亿大品种「注射用帕瑞昔布钠」仿制药获批上市

https://www.cphi.cn 2018-06-15 09:36 来源：CPhI制药在线作者：菜菜

6月13日，齐鲁制药获得CFDA核准签发的注射用帕瑞昔布钠（商品名：齐立舒）的《药品注册批件》，成为继科伦药业后第二家拿下辉瑞注射用帕瑞昔布钠仿制药的药企。据业内人士预测，该仿制药有望成为10亿级的大品种。

齐鲁制药

全球唯一可以注射给药的选择性 COX-2 抑制剂

原研注射用帕瑞昔布钠（商品名：Dynastat）由辉瑞和法玛西亚公司联合开发，剂型为粉针剂，规格为20mg和40mg。2002年注射用帕瑞昔布钠在欧洲首次上市，目前已在德国、法国、英国等至少15个国家上市，2017年4月专利过期。2008年5月，注射用帕瑞昔布钠（商品名：特耐）在我国上市，2017年列入国家医保乙类品种。

帕瑞昔布钠是全球唯一可同时静脉、肌肉注射用的COX-2抑制剂，是COX-2选择性抑制剂伐地昔布的水溶性、非活性前体药物，在体内可经肝脏迅速几乎完全转化成伐地昔布。其对COX-2的抑制强度是对COX-1的2.8万倍，这种高选择性使其可在不影响胃黏膜、肾脏及血小板的功能，同时发挥镇痛及抗炎作用，主要用于手术后疼痛的短期治疗，是临床多模式镇痛的基础用药之一。

帕瑞昔布钠具有镇痛效果好、起效迅速、作用持久、能有效抑制痛觉超敏，胃肠安全性高、不影响血小板功能、不会额外增加心血管风险等特点；与阿片类药物联用能显著减少阿片类药物用量及相关不良反应；与其它术中常用药物如丙泊酚、肝素、舒芬太尼等无相互作用；既可静脉注射，又可肌肉注射，可有效满足术后镇痛需快速起效和患者无法进食的临床需求；自上市以来，先后被国内外权威指南推荐广泛用于普通外科、妇科、骨科、口腔科等多个科室术后疼痛的治疗。

科伦药业拿下首仿

2017年11月，科伦公司的注射用帕瑞昔布钠获准在国内上市，科伦成为国内首家获批的药企，拿下首仿。

科伦药业拿下首仿

（资料来源于CFDA官网）

有望成为10亿大品种

相关数据显示，2016年注射用帕瑞昔布钠在我国的销售额约7.65 亿元，2012年至2017 年重点城市样本医院中帕瑞昔布钠的销售额逐年递增，2017年中国医院用药金额达10亿元。据业内人士分析，长期来看帕瑞昔布钠有望争夺部分以地佐辛为代表的阿片类镇痛药的市场空间。目前地佐辛被广泛应用于全麻诱导、术后镇痛和超前镇痛， 2016 年全国销售额超过 50 亿元。而帕瑞昔布钠作为COX-2 抑制剂，与阿片类药物联用能显著减少阿片类药物用量及相关不良反应。因此，长期来看帕瑞昔布钠仿制药上市后有望凭借其良好的安全性、耐受性以及价格优势取代部分（30~40%）地佐辛市场空间，未来有望成为 20-30 亿级别的大品种。而齐鲁制药和科伦药业有望凭借价格优势占据原研约50%的市场份额，成为峰值5-10亿的重磅品种。

除了科伦、齐鲁之外，国内还有恒瑞、正大天晴和石药集团欧意药业等申报了注射用帕瑞昔布钠的仿制。

作者简介：菜菜，上海交通大学药学硕士，曾工作于科学技术情报研究所，现为药监系统从业人员，擅长解读行业法规、最新药研动态等。

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