Keytruda关键申请再获FDA优先审评肺癌市场优势牢不可破？

https://www.cphi.cn 2018-07-04 14:42 来源：医药魔方数据

默沙东7月2日宣布，FDA授予Keytruda联合化疗（卡铂+紫杉醇或白蛋白紫杉醇）一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的补充申请优先审评资格，PDUFA预定审批期限是2018年10月30日。

肺癌患者中有大约85%属于非小细胞肺癌，而鳞状NSCLC占所有NSCLC的大约30%，是相比非鳞状NSCLC更难治的一种肺癌类型。值得注意的是，Keytruda此次申请的一线治疗鳞状NSCLC不考虑患者的PD-L1表达水平，是Keytruda继续巩固其在肺癌领域优势地位非常关键的一个申请。

默沙东递交此次申请主要基于KEYNOTE-407研究数据。根据6月3日ASCO2018大会上公布的KEYNOTE-407研究第2次期中分析结果，Keytruda联合化疗（卡铂+紫杉醇或白蛋白紫杉醇）相比单独使用化疗可显著提高ORR（57.9% vs 38.4%），显著延长应答持续时间（7.7 vs 4.8个月），明显改善总生存期（15.9 vs 11.3个月），死亡风险降低36%。

在此之前，Keytruda已经拿到两项一线治疗NSCLC的适应症。2015年10月2日，FDA基于KEYNOTE-024研究数据批准Keytruda单药一线治疗PD-L1表达水平≥50%且没有EGFR或ALK基因突变的转移性NSCLC。2017/5/10，FDA基于KEYNOTE-021研究数据批准Keytruda联合化疗（培美曲塞+卡铂）一线治疗转移性非鳞状NSCLC。如果此次补充申请获批，Keytruda有望成为所有NSCLC患者（不区分PD-L1表达水平）的一线标准疗法。

针对不同亚型以及不同病理分期的肺癌类型，默沙东目前资助开展了15项Keytruda单药或者与其他药物联用的临床研究，合计入组了大约9000例患者。

从在肺癌适应症上的拓展结果来看，Keytruda眼下已经树立了巨大的领先优势，牢牢把住了一线治疗的大门，会截留绝大部分肺癌患者，留给竞争产品的市场空间可能也就是二线或者三线治疗的机会了。

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