https://www.cphi.cn 2018-07-13 15:20 来源：医药观察家网
近日，广西钦州市药监局发布通知，印发《2018年钦州市药品生产质量安全专项检查工作方案》。《方案》明确了检查范围、重点检查内容、检查方式及时间安排等内容。
从7月起至9月15日，为全面检查阶段，10月15日前为整改复查阶段，10月31日前为分析总结阶段。
其中全市18家药品生产企业均为其检查范围，包括广西南珠制药有限公司、广西恒力宝药业有限公司、广西芳菲药业有限公司、钦州医药有限责任公司中药饮片厂、广西众森中药制药有限公司、广西北部湾制药股份有限公司。
市局将重点检查企业以下七个方面内容：
1.进一步加强新修订药品GMP实施过程中的药品安全风险管控，加强对通过新修订药品GMP认证企业的监督检查。重点整治以下行为：
（1）原辅料来源把关不严，以化工原辅料代替药用（食用）原辅料药；
（2）擅自外购、使用无资质企业或无备案企业的提取物；（3）以质量低劣药材代替合格药材，染色增重、掺杂造假；
（4）外购中药饮片分装、不按标准炮制加工、产品未全项检验；
（5）以不合格药品内包装材料包装药品等。
2.加强对是否按处方、工艺规程生产的检查。检查企业的物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料、擅自变更原辅料供应商的行为。
3.加强委托生产、检验的监督检查。
（1）委托生产方面：重点检查委、受托双方执行有关规定情况，同时对委托方履行质量监督责任、受托方的实际生产能力等情况进行检查；
（2）委托检验方面：重点检查委托检验的真实性以及企业备案情况，送检品种、频次与实际生产是否匹配。
4.加强特药巡查监管。重点监管企业**药品、**药品以及药品类易制毒化学品等原料购进的合法性以及使用上述原料生产单方、复方制剂的购销渠道。
5. 数据可靠性。结合《药品数据管理规范》的颁布施行，对企业开展药品生产数据可靠性专项检查，对数据不可溯源、不真实，恶意编造生产记录、文件，删改、挑选数据等违法违规行为严肃处理，坚决遏制药品生产数据造假行为。
6.完善基本药物工作档案。做好新增加基本药物生产工艺及处方核查工作，完善追塑体系，加强基本药物生产企业实施药品质量受权人制度落实情况的督查，确保药品质量受权人制度落实到位。
7.落实基本药物生产环节质量监督抽验工作（详见钦食药监药生〔2018〕5号），确保完成对基本药物生产企业覆盖抽验。
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