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2018上半年国内“1类新药”申报成绩单——化药篇

https://www.cphi.cn   2018-07-16 10:39 来源:新浪医药

近期,《药神》的威力,使得制药圈彻底沦陷,在各大媒体对其进行褒贬不一的疯狂评价之后,医药行业的日常正在逐渐恢复平稳,影评的探讨也终于由会上转移到了茶余饭后。

       近期,《药神》的威力,使得制药圈彻底沦陷,在各大媒体对其进行褒贬不一的疯狂评价之后,医药行业的日常正在逐渐恢复平稳,影评的探讨也终于由会上转移到了茶余饭后。但不可否认的是,大部分制药人的心中都因之而或多或少的泛起涟漪。而此时,当你再看这份“2018上半年国内1类新药汇总”之时,会有怎样的感受呢?

       1、国内化药1类NDA申报情况

       2018年上半年,国内化药1类NDA申报品种共有8个,分别为天津红日的对甲苯磺酰胺、呼伦贝尔北方药业的可利霉素、江苏恒瑞的甲苯磺酸瑞马唑仑、成都华昊中天药业的优替德隆、辉瑞制药的Dacomitinib(进口)、四川青木制药的KW-136、浙江艾森药业的马来酸艾维替尼、以及珐博进(中国)的罗沙司他。

       其中,对甲苯磺酰胺(与现有治疗手段相比具有明显治疗优势)、可利霉素(重大专项)、甲苯磺酸瑞马唑仑(与现有治疗手段相比具有明显治疗优势)、优替德隆(与现有治疗手段相比具有明显治疗优势),这4个品种属于优先审评品种;详情见下表。

       表1:2018年上半年国内化药1类NDA申请

       2、国内化药1类IND申报情况

       上半年国内化药1类(进口)申报品种

       通过数据查询,2018年上半年,国内化药1类进口IND申报品种共11个;大部分品种的申报集中于6月(共7个品种,辉瑞公司独占2个)。值得注意的是,索元生物的Pomaglumetad methionil片(属神经系统药物),进入特殊审评序列。详情见下表。

       表2:2018上半年国内化药1类(进口)IND申报品种

       2018上半年国内化药1类(国内企业)申报品种

       通过数据查询,2018年上半年,国内化药1类(国内企业)IND申请的品种共21个。其中,属于特殊审批品种的,共8个;按时间排列分别为上海璎黎的YL-90148、广州领晟医疗的领克尼斯、广州再极医药的MAX-40279-01、四川科伦博泰生物的KL280006、江苏吉贝尔药业的JJH201501、上海药物研究所的派恩加滨、江苏恩华的丁二酸齐洛那平、同宜医药的CBP-1008。从数量上看,江苏恩华2个IND、江苏豪森2个IND、山东绿叶2个IND。详情见下表。

       表3:2018上半年国内化药1类(国内药企)IND申报品种

       3小 结 & 小 感

       2018上半年,国内化药1类申报情况,总的来说,还是不错的。

       NDA方面,50%品种进入优先审评,有些品种已开发了近10年之久。

       IND方面,进口品种,辉瑞虽然“只有”2个品种,但依旧是最多的;索元生物的Pomaglumetad methionil 能进入特殊审评,多少有些期待;国内品种,恩华、豪森、绿叶,能够报上来2个品种,还是相当不错的。

       这里还想说些感受,在上述申报的品种当中,笔者了解到,某些品种在沉寂了多年之后“再次”申报,完全是得益于企业对于高级别大牛的引入;而一些本该出现却又未在列的品种,却是因留不住关键人员而导致最终流产,着实让人心痛;笔者身边就有好多这样的例子。在此,也希望药品研发的环境能够尽可能的纯净一些,企业高管在提升自己格局的同时,还需要更为包容。

       

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