· 数据透视近3年中国**批签发及流向

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来源：医药魔方

2018-07-26

生生物的狂犬病**生产记录造假再一次把“**安全”这个药品质量问题发酵成了全民关注的民生话题....

长生生物的狂犬病**生产记录造假再一次把“**安全”这个药品质量问题发酵成了全民关注的民生话题。家长普遍担心自己的孩子注射了涉事厂家生产的无效**，纷纷回家翻查记录**接种的小绿本儿，整个社会也都充满了对国产**、国产药品质量的质疑、抨击，或者对国家公共卫生预防体系的不信任。

屡次曝出“**安全”的问题固然令人心痛，但还是要提醒大家切莫因噎废食，抵制接种**。**本身是一种预防性生物制品，有安全性和有效性两个评价范畴。就这次**事件而言，如果担心孩子进行常规免疫接种时注射了无效**，可咨询当地疾病预防控制机构，检测**免疫保护效果，按照实际情况遵医嘱加免或是补充接种。

本文仅尝试从数据层面对我国**接种的安全现状做一梳理分析，也给社会大众提供一个参考。

2016-2018年我国**批签发基本情况

我国的**分为一类**和二类**，其中一类**是免费接种的，由国家统一采购；二类**是指由公民自费并且自愿受种的其他**。随着经济的发展和防病的需要，有些二类**也可能会划入一类**。

目前，适龄儿童可免费接种的一类**有11种，包括乙肝**、卡介苗、脊髓灰质炎**、百白破**、白破**、麻风**、麻腮风**、乙脑**、A群流脑**、A群C群流脑**、甲肝**。除白破**未检索到生产厂家信息以外，其他10种**2016至2018年生产厂家及各批签发概况如下图所示。

2016至2018年一类**生产厂家及批签发概况

注：1）*表示该**品种存在不合格批次；2）数据截至2018/7/13

目前我国的二类**分为两种情况，一种是含一类**成分的二类**，比如进口乙肝**、乙脑灭活**、五联**、甲乙肝**、AC流脑结合**等；另一种是其他二类**，比如狂犬病**、水痘**、流感**、13价和23价肺炎**、轮状病毒**、B型嗜血流感杆菌**（HIB）、EV71型灭活**、二价和四价HPV**、伤寒**、霍乱**等。

下面选择其中8种使用率较高的二类**统计其2016至2018年生产厂家及批签发比例，如下图所示。

2016至2018年部分二类**生产厂家及批签发概况

注：*表示该企业存在不合格批次

总体来看，国有企业是一类**的供应主体，而民营企业是二类**的供应主体。

中国境内**的质量概况

按照《药品管理法》的法规要求，**生产企业必须对每一批上市**安全性、有效性等进行全部项目检验，自检合格后报中检院签发上市。按照规定，中检院对企业报请批签发的**，逐批进行安全性指标检验，对效价有效性指标按国际通行做法随机抽取5%进行检验。

由此可见，对于予以签发的**，安全性都是有高度保障的，从企业到中检院都会逐批进行了安全性指标检验。但是对于效价有效性指标只是随机抽检5%。这是因为**短缺问题时有发生，再加上**产品也存在保质期问题，如果对效价性指标也逐批检查，短缺问题的解决难度将进一步加大。

**的常规检定指标（以A 群C 群脑膜炎球菌多糖结合**为例）

**的常规检定指标

根据中检院2016年生物制品批签发年报，2016年**签发51个品种、共3950批次，其中3949批符合规定、1批不符合规定，不合格率为0.25%。其中，拒签的1批**是长春长生的吸附无细胞百白破联合**，原因为无细胞百日咳效价不合格。

根据中检院2017年生物制品批签发年报，2017年**签发50个品种，共4404批，其中4388批符合规定，16批不符合规定，不通过率为0.36%。不符合规定的16批**分别为：广州诺诚的冻干人用狂犬病**（Vero细胞）1批，玉溪沃森的吸附无细胞百白破联合**1批，Sanofi Pasteur公司的吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合**8批，Chiron Behring公司的人用狂犬病**（鸡胚细胞）6批。

以上数据说明：进口**和国产**均是在企业自检后再由中检院统一检定签发，以程度保障我国境内流通**的质量。2017年不符合规定的**批次中也有出现进口**，建议大家理性看待**安全问题，在选择接种时可以基于自己的经济承受能力做出理性判断。

再回到**质量问题，已经说过**有安全性和疗效两个评价范畴。如果出现**效价低，并不属于安全性问题范畴，而是**效能问题，效价低可能造成打**防病效果差，但理论上不会带来其他危害。

除了**生产环节本身会影响效价外，常见影响**效价的因素主要在**保存环节，如保存温度。所以，关于**质量监控流程，首先应该由厂家自控，做到符合质量标准，包括效价，做到每一批都检测，其次才是中检院抽检。其次，**的冷链运输及低温保存环节也要有保障。只有整个流程的每个环节都做好了，才能更好地保障**的各项指标在可控范围内，才不会影响到**注射的效果。

中国境内的**流通概况

根据医药魔方中标数据库以及各省公开的中标/入围/挂网数据，我们汇总整理了2017至2018年各主要批签发**的流向。在此仅展示每个**品种批签发占比的生产厂家的流通情况（以中标省份维度）。如下表所示。

2017至2018年各主要批签发**的流向