普利制药注射用泮托拉唑钠获得澳大利亚上市许可

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来源：新浪医药新闻

2018-08-06

普利制药发布公告称，公司的客户于近日收到澳大利亚药物管理局（TGA）颁发的注射用泮托拉唑钠的药物上市许可。

注射用泮托拉唑钠是一种选择性的长效质子泵抑制剂。其分子由苯并咪唑通过亚砜基连接吡啶环组成，在中性和弱酸性条件下相对稳定，在强酸性条件下迅速活化，从而对 H+、K+-ATP 酶具有更好的选择性。适用于活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡），反流性食管炎和卓-艾氏综合征。

据了解，泮托拉唑钠由 Byk Gulden（现为Takeda的子公司）开发，1994年由Byk Gulden在德国、墨西哥上市，上市剂型为缓释片。注射用泮托拉唑钠于2001年3月率先由Wyeth公司（Takeda 授权）在美国获准上市，商品名为PROTONIX，剂型为注射剂，规格为40mg。

公告显示，普利制药于2012年启动了该产品的研发，成功后相继提交了国内外多个市场的注册申请。于2017年2月、3月本品已分别在荷兰和德国获得批准上市。此次澳大利亚市场的获准上市是本品在继荷兰、德国获批后的第三个国际市场的上市许可。

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