辉瑞肺炎链球菌**获FDA突破性疗法认定

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来源：药明康德

2018-09-21

今日（9月21日），辉瑞（Pfizer）宣布其在研候选**PF-06482077，获得FDA授予的突破性疗法认定。PF-06482077是一款20价肺炎链球菌偶联(20vPnC)**，将用于在18岁以上的成人中预防由肺炎链球菌感染引起的肺炎和侵袭性疾病。此前，FDA已于去年10月授予该候选**“快速通道资格”。

肺炎链球菌是一种柳叶状、革兰氏阳性、兼性厌氧菌，有超过90种血清型。这一细菌能引起肺炎、脑膜炎、血液感染、与鼻窦感染等严重症状。据美国疾病控制与预防中心（CDC）估计，每年约有90万名美国人受该细菌引起的肺炎困扰，并造成40万人次住院。此外，每年有18000名老人死于和肺炎链球菌感染相关的疾病。

肺炎链球菌

肺炎链球菌偶联**结构示意图

偶联**（conjugate vaccine）是通过化学方法将多糖或寡糖抗原，偶联到蛋白质载体上。它能够更好地刺激成人与儿童的免疫反应，从而促使B细胞生产IgG抗体。偶联**有望对多种传染性疾病的预防产生重要作用。

此次突破性疗法认定的授予是基于该20vPnC候选**的2期临床试验结果。这项随机双盲的2期试验，评估了多价肺炎链球菌偶联**，用于60至64岁成人中的安全性和免疫原性。辉瑞计划近期公布这一试验的具体结果，并于几个月内开展3期实验。

辉瑞**研发部主任，高级副总裁Kathrin U. Jansen博士说：“辉瑞期待保持与FDA对话，以期加快这一新一代，适用于成人的20vPnC候选**的开发计划。全球保健行业仍然需要防护手段，以避免肺炎链球菌引起的侵袭性疾病和肺炎的潜在破坏性影响。我们将基于这款候选**继续积累在偶联**方面的专长。”

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