2018年10月22日，再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB）宣布，中国香港卫生署已批准则乐®（niraparib）上市，一种聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂，用于对含铂化疗完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的铂敏感复发性高级别浆液性的上皮卵巢癌患者的治疗。与在中国香港批准的其他PARP抑制剂不同，则乐®在给药前不需要BRCA突变或其他生物标志物测试。

       则乐®是第一个也是唯一一个在中国香港批准用于铂类敏感性复发性卵巢癌维持治疗的PARP抑制剂，不论BRCA是否突变。

       则乐®在中国香港的批准是基于由TESARO发起的国际III期ENGOT-OV16 / NOVA试验研究。该试验是一项双盲，安慰剂对照研究，共纳入553例铂敏感复发性高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，铂敏感定义为倒数第二次铂类化疗CR或PR超过六个月。该试验的主要终点是无进展生存期（PFS）。大约三分之二的研究参与者没有胚系BRCA突变。NOVA研究中，疾病进展是通过一项稳健的、无偏见的，盲性中心评价确定，早于放疗或临床进展。与对照组相比，无论患者胚系BRCA是否突变，则乐®均能显着增延长PFS。 使用则乐®治疗使胚系BRCA突变（风险比（HR）0.27）患者的疾病进展或死亡风险降低73％，相应将无胚系BRCA突变患者疾病进展或死亡风险降低55％（HR 0.45）。含铂化疗达到完全或部分缓解的患者都可以从则乐®的维持治疗中获益。

       基于在美国和欧洲的获批，再鼎在中国香港提交 Niraparib 的市场注册申请，并期望于 2018 年第四季度在中国香港上市 Niraparib。

       则乐®花落再鼎医药，可追溯于2年前。2016年9 月 29 日再鼎医药与TESARO达成战略合作协议，其获得 Niraparib 在中国市场的独家研发和销售权。当时，Niraparib 正在进行包括复发性卵巢癌患者的 3 期临床试验（NOVA 试验）；一线卵巢癌患者的 3 期临床试验（PRIMA 试验）；晚期卵巢癌患者的 2 期注册临床试验（QUADRA 试验）；以及治疗 BRCA 基因突变的乳腺癌患者的 3 期临床试验（BRAVO 试验）4 个关键性临床试验。

       再鼎医药作为中国新型医药企业代表，聚集了具有世 界 级的管理和研发经验团队，借助敏锐的行业经验和资本力量，开启内生性发展和对外合作的多重模式，挖掘潜力品种，走向研发快车道。则乐®中国香港获批预示公司在商业舞台开始施展拳脚。再鼎相信，则乐有望成为在中国成为同类首 个用于治疗多类实体肿瘤的一类药物，期待其亮眼表现。

       关于ZL-2306（Niraparib）

       ZL-2306 （Niraparib）是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP 1/2抑制剂。

       2017年03月27日，FDA批准TESARO及默沙东公司共同研发的则乐®上市，同年 11 月欧洲批准上市，用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者的维持治疗。

       则乐®曾获得FDA加速审批、优先审批、突破性药物多重身份，是第三个上市的PARP抑制剂，同时是美国FDA批准的首 个无需BRCA突变或其他生物标志物检测就可用于治疗的PARP抑制剂，其没有BRCA变异限制，适用人群更为广泛。

       信息来源：再鼎医药等公开信息

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