意见稿来了！药物非临床研究的监督管理将进一步加强

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来源：中国制药网

2018-11-27

药物的安全性关乎人们的身体健康，因此无论是从实验结果的真实性，还是生产的安全性方面必须加强规范与管理。非临床研究质量管理规范的目的就在于严格控制药物安全性评价试验的各个环节，包括各种可能影响实验结果准确性的主客观因素，从而降低实验误差，确保实验结果的真实性。

近日，国家药监局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》)，并公开征求意见。

　　业内专家表示，非临床研究指的是，在实验室条件下，用实验系统进行的各种**试验及与评价药物安全性有关的其他试验。

　　药物的安全性关乎人们的身体健康，因此无论是从实验结果的真实性，还是生产的安全性方面必须加强规范与管理。非临床研究质量管理规范的目的就在于严格控制药物安全性评价试验的各个环节，包括各种可能影响实验结果准确性的主客观因素，从而降低实验误差，确保实验结果的真实性。

　　笔者了解到，早在2003年，国家食药品监督管理局就发布施行了《药物非临床研究质量管理规范》(原局令第2号)。

　　当前的背景是，我国药物非临床安全性评价研究能力、研究的数量都在提升，而药物非临床领域的新概念和新技术也在出现，因此为了保证非临床药物的安全性，需要对其研究质量管理规范内容进行进一步的调整与升级。

　　随着近年来行业的不断变化，为了满足药物非临床安全性评价研究发展的需要，2017年8月2日，CFDA参考国际通行做法，组织修订了《药物非临床研究质量管理规范》。对质量保证负责人的职责要求、资料档案保存期限、归档时间等内容作了调整。

　　而此次《意见稿》的发布，旨在加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证工作。

　　《意见稿》显示，GLP认证是指国家药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、设施设备、实验系统、标准操作规程、研究工作的实施等进行检查和系统评价，对其所申报试验项目是否符合GLP作出评定。

　　在申请与受理环节，《意见稿》提到，申请认证前，申请机构应按照GLP的要求运行，每个试验项目均完成过药物非临床安全性评价研究，并可提出1项药物非临床安全性评价研究接受检查。在试验项目通过GLP认证后，被检查的该项药物非临床安全性评价研究视为符合GLP要求。

　　申请机构需要在线填报认证申请表和申请资料，申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章。申请机构应当对资料内容的真实性负责。国家药品监督管理局行政事项受理机构会在收到申请资料之日起，5个工作日内作出是否受理的决定。

　　值得注意的是，在资料审核查和现场检查环节，资料审查符合要求的，在20个工作日内制订检查方案，组织实施现场检查。

　　资料审查不符合要求的，发给申请机构不予行政许可的通知，书面说明原因；需要补充资料的，应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容。申请机构须在2个月内按要求一次性完成补充资料的报送，逾期未报的，视为自动放弃认证申请，补充资料的时间不纳入审查时限内。

　　这也意味着，不符合资料审查要求并且需要补充资料的申请机构，只有2个月的时间来进行“复活”处理，一旦超时也将面临不被允许行政许可的情况。

　　根据《意见稿》，国家药品监督管理局在20个工作日内作出审批决定，国家药品监督管理局行政事项受理机构在10个工作日发给申请机构相应文件，对符合要求的发给GLP认证批件，对不符合要求的发给不予认证通知件。

　　另外，在《意见稿》附则一栏，明确本办法自发布之日起施行，国家食品药品监督管理局2007年4月16日施行的《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》(国食药监安〔2007〕214号)同时废止。