Alkermes**分裂症创新疗法达到3期临床主要终点

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来源：药明康德

2018-11-30

今日，Alkermes公司宣布，该公司治疗**分裂症的在研药物ALKS 3831（olanzapine/samidorphan），在名为ENLIGHTEN-2的3期临床试验中达到共同主要终点。该公司计划于2019年中向美国FDA递交新药申请（NDA）。

**分裂症一种严重的慢性失能性大脑疾病。疾病的主要症状包括幻觉、妄想、抑郁、情绪迟钝、社交退出和思维紊乱。在美国大约有240万名**分裂症患者。

ALKS 3831是一种每日口服一次的创新非典型抗**病候选药物。它由两种成分组成，samidorphan是一种新分子实体，它与已有非典型抗**分裂药物奥氮平（olanzapine）一起构成复合配方药片。体重增加和临床相关的代谢问题是非典型抗**分裂药物常见的副作用。ALKS 3831的设计力图在提供奥氮平的强力抗**分裂疗效的同时，降低对体重和新陈代谢的副作用，从而提高疗法的安全性。

在名为ENLIGHTEN-2的多中心，随机双盲3期临床试验中，561名患者接受了ALKS 3831或奥氮平的治疗。在接受治疗6个月之后，ALKS 3831组患者的平均体重增加（4.21%）显著低于奥氮平组（6.59%, p=0.003）。

同时奥氮平组体重增加超过10%的患者比例为29.8%，几乎是ALKS 3831患者组（17.8%）的2倍（p=0.003）。

“**分裂症患者仍然具有严重未满足医疗需求。ALKS 3831能够提供奥氮平的强力抗**分裂疗效，并且显著改善了对患者体重的影响。它将为**分裂症患者提供一款与众不同的治疗选择，” Hofstra Northwell医学院的心理学兼分子医疗教授Christoph Correll博士说：“**分裂症患者需要一款有效缓解病情，而且耐受性良好的治疗选择。ALKS 3831为这些患者和他们的医护人员提供了有临床意义的益处。”

参考资料：

[1] Alkermes Announces Positive Topline Results From ENLIGHTEN-2 Phase 3 Study of ALKS 3831 in Patients With Schizophrenia. Retrieved November 29, 2018, from https://www.prnewswire.com/news-releases/alkermes-announces-positive-topline-results-from-enlighten-2-phase-3-study-of-alks-3831-in-patients-with-schizophrenia-300757319.html

[2] Alkermes. Retrieved November 29, 2018, from http://www.alkermes.com/

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