治疗创伤应激大塚药业组合疗法2期临床结果积极

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来源：药明康德

2018-12-03

日前，丹麦的Lundbeck和日本的大塚药业（Otsuka）联合宣布，其brexpiprazole与舍曲林（sertraline）的联合疗法，在治疗创伤后应激综合症（PTSD）意向治疗人群中的2期试验中，取得了积极结果。

PTSD是一种**疾病，可由对创伤性事件（人际暴力、战斗、危及生命的事故或自然灾害）的反应而引发。PTSD的核心特征包括多种症状：例如重新体验现象（即回忆和噩梦），回避行为、麻木（即健忘症，快感缺乏，戒断，消极情绪）和增加的唤醒行为（即失眠，烦躁，注意力不集中，过度警觉）。**病合并症也很常见，PTSD患者可能滥用药物，出现情绪和其它焦虑性情感障碍，有冲动和危险的行为以及自我伤害。在不同的人群和国家，PTSD的患病率为0.2-4％。

Brexpiprazole（Rexulti?），最初由大塚发现，继而由大塚和Lundbeck共同开发。Brexpiprazole具有组合功效，能部分激动5-HT1A受体和多巴胺D2受体，同时拮抗5-HT2A受体。Brexpiprazole对这以上这些受体，以及去甲肾上腺素α1B/2C受体皆具有高亲和力（<1 nmol）。2015年7月，FDA批准了brexpiprazole用于治疗**分裂症，并作为重度抑郁症（MDD）患者的辅助治疗。之后，该药物已在全球多个国家获得批准。舍曲林（Zoloft），是一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），长期被用于治疗抑郁症，焦虑症和强迫症。

本次宣布的结果来自于一项2017年启动的随机、双盲、含安慰剂和活性对照的2期试验，旨在评估灵活剂量的brexpiprazole作为单一疗法、灵活剂量的舍曲林作为单一疗法、以及二者的联合疗法的有效性、安全性和耐受性。该研究包括12周的双盲治疗期，含1周的安慰剂导入期和最后一次剂量后的14天随访。共有321名患者参与。试验结果显示，与安慰剂相比，只有联合疗法组统计显著改善了患者的PTSD症状，达到了主要疗效终点。该结果是通过临床医师使用DSM-5创伤后应激障碍量表（CAPS-5）与安慰剂相比的基线总分变化（p <0.01）来衡量。此外，该组合还达到了多个尚未公开的次要目标，并展示了良好的安全性和耐受性。

两家公司计划与FDA在2019年2期试验结束后会面，讨论试验结果以及评估试验计划的延续。

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