恒瑞PD-L1单抗进入Ⅲ期，1类新药SHR0302片获批

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来源：米内网

2018-12-05

12月5日，恒瑞医药发布了关于新品进入临床的两个公告：将于近期开展人源化抗PD-L1单克隆抗体SHR-1316注射液的III期临床试验，此外，拟适用于溃疡性结肠炎和克罗恩病治疗的SHR0302片获国家药监局批准，将于近期开展II期临床试验。

SHR-1316注射液是公司自主研发的一种人源化抗PD-L1单克隆抗体，主要用于恶性肿瘤的治疗。据悉，公司及子公司上海恒瑞医药于2017年1月3日递交药品注册申请获受理，截至目前，该产品项目已投入研发费用约为6018万元。

目前国外已上市的同类产品有3种，分别为Atezolizumab(商品名Tecentriq®)、Avelumab(商品名Bavencio®)和Durvalumab(商品名Imfinzi®)。

Tecentriq®由罗氏开发，最早于2016年5月获美国FDA批准，规格为1200mg/20ml，是第一个上市的PD-L1抑制剂，可用于治疗转移性膀胱癌与治疗靶向药、化疗失败的非小细胞肺癌患者。据米内网跨国公司业绩数据库显示，2017年Tecentriq®全球销售额为4.87亿瑞士法郎。此外，Bavencio®由默克和辉瑞共同开发，于2017年3月获美国FDA批准，规格为20mg/ml，适用于Merkel细胞癌治疗。Imfinzi®由阿斯利康开发，于2017年5月获美国FDA批准，规格为50mg/ml，适用于转移性膀胱癌治疗。

目前国内已上市的两款PD-1产品分别是默沙东的K药和BMS的O药。在国产企业中，君实、恒瑞、信达、百济神州4家企业的新药上市申请已被受理且进入优先审评审批程序。12月4日，君实生物的PD-1单抗JS001(特瑞普利单抗注射液)上市申请率先结束技术审评，进入行政审批阶段，有望成为第一家国产PD-1单抗。此外，信达曾撤回上市申请，补充资料重新申报，目前进度也较为理想。百济神州的替雷利珠单抗tislelizumab正在审评审批中。

SHR0302是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂，拟适用于溃疡性结肠炎和克罗恩病的治疗。截至目前，该产品项目已投入研发费用约为4210万元。国内外尚无JAK激酶抑制剂获批用于克罗恩病的治疗。

据悉，国外目前有同类产品托法替尼于美国获批上市销售，适应症为类风湿性关节炎和溃疡性结肠炎。米内网数据显示，2017年托法替尼全球销售额已经超过10亿美元。托法替尼于2017年3月在国内获批上市销售，适应症为类风湿性关节炎。

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