在11月中旬完成向公众征求意见后，**管理立法进程有了最新动作。
据新华社消息，**管理法草案23日首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议。草案就**管理单独立法，突出**管理特点，强化**的风险管理、全程控制、严格监管和社会共治，切实保证**安全、有效和规范接种。
1、将预防重大疾病**的研制生产储备纳入国家战略
目前，有关**研制、生产、流通、预防接种、监督管理、法律责任等规定散落在多部法律法规中，未形成全链条、全要素、全生命周期监管体系。
中央党校副教授胡颖廉认为，**管理涉及生命健康、社会稳定、国家安全和商业利益等多元价值，内涵十分丰富。我国对**管理单独立法在世界上具有开创性价值。
草案在立法目的中明确维护公共安全，在总则中提出国家坚持**的战略性和公益性。国家支持**基础研究和应用研究，将预防重大疾病**的研制、生产和储备纳入国家战略。
草案明确规定，国家对**生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度。从事**生产活动，除应当具备一般药品生产的条件外，还应当符合**产业发展规划、具备适度规模和足够的产能储备、具有保证生物安全的制度和设施，并符合国家疾病预防控制需要。
草案规定，**上市许可持有人应当按照规定对**生产全过程和**质量进行审核、检验。除非国务院药监部门另有规定的情形，否则**一般不得委托生产。
2、**上市前拟逐批审核、检验
严格**生产、流通、接种安全管理，严格控制生物安全风险，严格生产准入，严格执行药品生产质量管理规范，严格遵守**储存、运输管理规范要求，对违法行为从重处罚……草案提出，构建覆盖**全过程和全生命周期的最严格监管制度。
值得注意的是，草案强调实行严格的企业准入管理。
对**上市许可持有人采取比一般药品更严的资格限制，只有具备**生产能力的主体才具有取得**上市许可持有人的资格。
草案还拟确立关键岗位人员实行资格审查制度：对**生产企业的关键岗位人员实行资格审查，尤其是对关键岗位人员的信用记录、专业背景和相关从业经历等方面明确了准入要求。
在完成生产后，在中国上市之前，草案规定，国家实行**批签发制度。
这一制度要求每批次**上市销售前或者进口时，应当经过药品检验机构的审核、检验。这样的检验机构需获得药监部门授权。不予批签发的**不得上市销售，并应当在省级药监部门监督下销毁。
**的批签发被认为是**上市前的最后一道关口。草案中最新规定：**批签发应当逐批进行资料审核和抽样检验。检验项目和检验频次根据**质量安全风险评估情况进行动态调整。
3、**采购权或不再排除县级疾控
11月份的**管理法征求意见稿中曾一度拟规定：“**上市许可持有人应当按照采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构供应**，不得向其他单位或者个人供应**。”也就是说，县级疾控被排除在可以供应**的对象之外。
此外，征求意见稿还曾规定：“**上市许可持有人负责将**配送至省级疾病预防控制机构，省级疾病预防控制机构负责将**配送至接种单位。”
根据征求意见稿的说法，县级疾控机构或不能直接从生产企业手中采购和获取**，而是必须通过省级疾控机构来完成供应。
不过，这一管理思路并未出现在提请初次审议的草案中。
草案规定，**上市许可持有人（即生产企业）应当按照采购合同的约定，向疾控机构供应和配送**，其中免疫规划**配送至省级疾病预防控制机构。疾控机构组织将**配送至接种单位，其他单位或者个人不得向接种单位供应**。
4、**工艺明显低劣，国务院药品监管部门可要求退市
草案第四章专门针对**上市之后的研究和管理作出规定。总体上，**上市许可持有人应当建立健全**质量管理体系，制定并实施**上市后风险管理计划，主动开展**上市后研究，进一步确证**的安全性、有效性。
根据草案，**上市许可持有人的责任中还包括：应当对**进行质量跟踪分析，持续改进生产工艺和质量控制标准，提高工艺稳定性。
草案还规定，国务院药品监督管理部门可以根据疾病预防控制需要和**行业技术发展情况，组织对**品种开展上市后评价，发现该类**品种的产品设计、生产工艺、安全性或有效性明显劣于预防同种疾病的其他类**品种的，应当撤销所有该类**品种的药品注册证书以及相应的国家药品标准。
5、**进销存记录拟保存至有效期满后五年
根据草案，**上市许可持有人应当按照规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至**有效期后五年备查。
疾控机构、接种单位也应当根据卫生行政部门规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，并保存至**有效期后五年备查。
南都记者注意到，草案对**销售记录保存时限的规定超出了2016年版《**流通和预防接种管理条例》的要求。后者的要求是，相关记录至少应保存至超过**有效期2年备查。
对于过期**的问题，草案也作出了相关规定，明确疾病预防控制机构和接种单位应当建立**检查制度，对包装无法识别、不符合储存、运输要求，超过有效期等的**隔离存，标注警示标志，并按照生态环境、卫生行政、药品监督管理部门的规定处置。
6、拟提高罚款金额，制售假**罚30倍货值
依据现行药品管理法，生产销售的**如果属于假药，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款；如果属于劣药，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。
在此基础上，草案提高了罚款上限，明确规定：生产、销售的**如果属于假药，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款，货值金额不足5万元的，并处25万元至50万元罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款，货值金额不足5万元的，并处100万元至500万元罚款。
如果生产、销售的**属于劣药，罚款下限由现行的“一倍以上三倍以下”，提至“两倍以上五倍以下”，情节严重则可处以十倍以上十五倍以下罚款。
同时，草案规定，生产、销售假劣**的法律责任条款，采用了“处罚到人”原则，企业的法定代表人、主要责任人、直接负责的主管人员和关键岗位人员等，没收违法行为发生间其自本单位所获收入并处罚款，十年甚至终身不得从事药品生产经营活动。
草案还加大了民事赔偿力度并明确了民事赔偿优先原则，明确规定：明知**存在质量问题仍然销售，造成严重损害，受害者可以要求惩罚性赔偿；**上市许可持有人财产不足以同时承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金时，先承担民事赔偿责任。
7、拟重奖**企业内部举报人
草案提出，实行**全程信息化追溯制度，实现**最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯；加强信息发布管理，**安全风险警示等信息由有关部门统一公布，准确、及时公布重大**质量安全信息，并进行解释说明。
值得注意的是，草案规定，对举报**违法行为的人员给予奖励，举报所在企业或者单位严重违法犯罪行为的，给予重奖。
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