所有剂量达到主要终点，湿疹新药2b期临床结果积极

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来源：药明康德

2019-03-20

今日，Dermira公司宣布，该公司开发的治疗中重度特应性皮炎的在研新药lebrikizumab，在2b期剂量递增临床试验中获得积极结果。

今日，Dermira公司宣布，该公司开发的治疗中重度特应性皮炎的在研新药lebrikizumab，在2b期剂量递增临床试验中获得积极结果。所有三个剂量都达到试验的主要终点，与安慰剂相比，显著改善患者的湿疹面积及严重度指数（EASI）。Dermira计划在今年末启动3期临床试验。

特应性皮炎是最常见并且最严重的湿疹类型之一，它在童年早期就会出现，并且可以持续到成年。这是一种慢性炎症性疾病，中重度疾病表现为皮肤表面出现皮疹，可能覆盖大部分身体，造成皮肤红肿、干裂和持续严重的瘙痒。这一疾病影响患者的**和身体功能，限制他们的日常活动并且降低生活质量。

Lebrikizumab是一款创新人源化抗IL-13单克隆抗体。它能够以高亲和力，高特异性地结合IL-13，从而防止IL-13Rα1/IL-4Rα复合体的形成并抑制这一受体复合体介导的信号通路。IL-13被认为是介导特应性皮炎的关键因子，它促进2型炎症反应，从多方面驱动特应性皮炎的病理生理学。

在这项随机双盲，含安慰剂对照的2b期临床试验中，280名18岁以上的中重度特应性皮炎患者被分为四组，分别接受不同剂量的lebrikizumab和安慰剂的治疗。试验结果表明，在接受治疗16周之后，lebrikizumab统计显著改善通过EASI评分评估的患者症状。与基线相比，EASI评分改善幅度分别为62.3%（125毫克/四周，p=0.0165），69.2%（250毫克/四周，p=0.0022），和72.1%（250毫克/两周，p=0.0005），对照组EASI改善为41.1%。同时，250毫克/四周和250毫克/两周治疗组达到多项次要终点。

“基于lebrikizumab在这一研究中的临床表现，我们认为它有可能成为治疗特应性皮炎的‘best-in-class‘疗法，”Dermira公司的主席兼首席执行官Tom Wiggans先生说：“我们计划在与美国FDA协商之后迅速启动3期临床研究。我感谢参与这项临床研究的患者和研究人员，希望他们的贡献能够支持我们将独特创新的治疗选择带给上百万受到特应性皮炎困扰的患者。”

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