Mallinckrodt创新疗法达到4期临床终点显著缓解RA患者症状

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来源：药明康德

2019-06-14

近日，Mallinckrodt公司宣布，该公司开发的Acthar溶胶，在辅助治疗类风湿性关节炎（RA）患者的4期临床试验中，达到所有主要和次要终点。在接受治疗12周之后，63%的难治性RA患者疾病症状得到缓解。

RA是一种自身免疫性疾病。患者的关节由于产生炎症，导致关节肿胀、僵硬和疼痛。据估计大约150万美国人患有RA。通常治疗方法的目标是防止炎症发生，从而缓解症状，让疾病进入缓解期。目前的治疗方法包括非甾体类抗炎药、糖皮质激素和改善疾病的抗风湿药物（DMARDs）。然而，仍然有些RA患者在接受这些药物治疗后疾病持续活跃。这些患者需要更多治疗选择。

Acthar溶胶是一种注射剂型的促肾上腺皮质激素，它已经获得美国FDA批准，作为辅助疗法，短期治疗出现急性疾病发作或症状恶化的RA患者。

在这项4期临床试验中，患有持续活跃疾病的RA患者接受了Acthar溶胶的治疗。这些患者已经接受过糖皮质激素和传统DMARDs的治疗，但是疾病仍然活跃。试验分为两个部分，在开放标签的第一阶段，患者接受Acthar溶胶治疗12周。达到低疾病活动（low disease activity, LDA）标准的患者进入随机双盲的第二阶段试验，随机接受Acthar溶胶或者安慰剂治疗12周。

试验结果表明，在开放标签的第一阶段，接受治疗12周后，63%的RA患者根据DAS28-ESR评估标准，达到LDA标准。

而且，在随机双盲，含安慰剂对照的第二阶段，接受Acthar溶胶治疗的患者中62%的患者在24周后维持LDA，显著高于对照组（43%， p<0.05）。

“我们很高兴汇报从随机双盲试验阶段获得的积极结果，”Mallinckrodt执行副总裁兼首席科学官Steven Romano博士说：“不断产生的数据继续表明，对于患有难治自身免疫性疾病的合适患者，Acthar溶胶是一种重要的治疗选择。”

参考资料：

[1] All Primary and Secondary Outcome Targets Met in Mallinckrodt's Phase 4 Acthar? Gel (Repository Corticotropin Injection) Rheumatoid Arthritis (RA) Clinical Trial (n=259) with Data Presented at the European Congress of Rheumatology 2019 (EULAR). Retrieved June 13, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/all-primary-and-secondary-outcome-targets-met-in-mallinckrodts-phase-4-acthar-gel-repository-corticotropin-injection-rheumatoid-arthritis-ra-clinical-trial-n259-with-data-presented-at-the-european-congress-of-rheumatology-300866736.html

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