海思科注射用甲泼尼龙琥珀酸钠一致性评价获受理

热门推荐：注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 , 海思科 , 一致性评价 ,

来源：新浪医药新闻

2019-07-18

7月17日晚间，海思科公告称，全资子公司辽宁海思科注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（40mg、 0. 125g）于近日收到国家药监局下发的《受理通知书》。

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是世界处方量第一的糖皮质激素，是美国、英国、日本等发达国家药典收载药品。原研公司为辉瑞，最早于1959年4月在美国上市，商品名 Solu-Medrol?，规格为 40mg、125mg、500mg、1g 和 2g。随后在比利时、日本、英国等世界多个国家上市销售，并于 1999 年在中国获批进口上市。

海思科称，其开发的仿制产品注射用甲泼尼龙琥珀酸钠，主要用于过敏反应、皮肤病、内分泌失调、胃肠道疾病、血液性疾病、肿瘤、神经系统疾病、眼科疾病、肾脏疾病、呼吸道疾病、风湿性疾病的治疗，于2013 年7月取得国家药品监督管理局《药品注册批件》（批准文号：国药准字 H20133234、国药准字 H20133233）。

经查询，该品种目前国内有8家企业获批，其中进口2家（PFIZERSA、南光化学制药股份有限公司），国产6家（国药集团容生制药有限公司、天津金耀药业有限公司、辽宁海思科制药有限公司、重庆华邦制药有限公司、福安药业集团湖北人民制药有限公司及常州四药制药有限公司）。

据米内网数据显示，该品种2018年中国销售额19.61亿元，占糖皮质激素注射剂市场份额 62.56%。海思科注射用甲泼尼龙琥珀酸钠2018年销售收入约9,300.00万元，占营业收入比重2.70%。截至目前，该品种的一致性评价已投入研发费用约人民币535万元。

如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。