中国药品审评数据库2.0最新数据显示，齐鲁制药的他克莫司软膏(受理号CYHS1401006、CYHS1401007)的6类仿制上市申请已经完成了审评审批，目前状态为“已发件”，获批是大概率事件。2018年在中国公立医疗机构终端，他克莫司的销售额已超38亿元，齐鲁入局后原研企业的市场份额还剩多少？
图1：中国公立医疗机构终端他克莫司的销售情况(单位：万元)
图2：2018年中国公立医疗机构终端他克莫司的企业格局
目前国内市场中，获批上市的他克莫司有眼用制剂、胶囊剂、软膏剂、注射剂，2018年该品种在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额已超38亿元，从剂型格局来看，胶囊剂占比最大，为90.53%，软膏剂占8.16%，注射剂占0.47%，眼用制剂占0.85%。
该品种的市场领军企业为安斯泰来制药，近年来随着国内仿制药的冲击，市场份额急速下滑。2013年安斯泰来制药的市场份额高达82.78%，到2018年下滑至67.53%。国内企业中，杭州中美华东制药的份额排在前列，2018年上涨至25.20%。
他克莫司软膏适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，作为短期或间歇性长期治疗。2018年在中国公立医疗机构终端皮肤病用药产品TOP20中，他克莫司软膏排在第七位。目前他克莫司软膏主要竞争企业为安斯泰来制药、四川明欣药业以及浙江万晟药业，齐鲁入局后潜力如何？我们静待结果。
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